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Dermatite atopica: approvazione europea per dupilumab, primo anticorpo specifico per la malattia

Importante novità per le persone colpite da forme severe di dermatite atopica. La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione dell'anticorpo monoclonale dupilumab per l'utilizzo in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave[...]

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HIV, Ema approva prima terapia combinata a compressa singola a base di darunavir

La Commissione Europea ha approvato l’uso di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, per il trattamento del[...]

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Ablazione transcatetere della FA, Chmp chiede di inserire dati favorevoli a dabigatran

ll Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha espresso parere positivo all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per dabigatran etexilato come terapia anticoagulante orale per [...]

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Tocilizumab, approvazione europea nel trattamento dell'arterite a cellule giganti

La Commissione europea ha approvato tocilizumab per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG), una malattia autoimmune cronica potenzialmente letale. E' quanto ha annunciato oggi dall'azienda farmaceutica Roche che si occupa dello sviluppo[...]

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Carcinoma a cellule di Merkel, approvazione europea per avelumab

La Commissione europea ha approvato l'immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle rara e aggressiva, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al [...]

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Diarrea da sindrome carcinoide, approvazione europea per telotristat

La Commissione europea ha approvato telotristat etiprate in associazione con analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti da tumori neuro[...]

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Leucemia mieloide acuta, approvazione europea per midostaurina

La Commissione europea ha approvato midostaurina per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta all'esordio (LAM) positivi alla mutazione FLT3. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Rydapt. Midostaurina è[...]

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Occhio secco, Shire deposita domanda commercializzazione per lifitegrast

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il lifitegrast, depositata il 7 agosto 2017, è stata validata dal Regno Unito come Stato membro di riferimento coinvolto nella Procedura decentrata (DCP). Se approvato, il lifitegrast[...]

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Rivaroxaban approvato dopo lo stent e in presenza di fibrillazione atriale

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a un inibitore del recettore P2Y12, per il tra[...]

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Farmaci biosimilari, Chmp approva le copie biotech di adalimumab e di trastuzumab

Dall'ultimo meeting del Chmp arrivano due importanti approvazioni per le versioni biosimilari di farmaci biotech di largo impiego: adalimumab e trastuzumab.

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Psoriasi, via libera del Chmp per guselkumab, il primo anti IL-23

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, una volta approvato[...]

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Carcinoma ovarico, parere positivo europeo per niraparib

Il Chmp, cioè il team di esperti europei chiamati dall'Ema a dare un parere non vincolante circa l'approvazione dei farmaci, ha dato parere positivo alla registrazione dell'anticancro niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (P[...]

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Prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso, ok del Chmp a rivaroxaban 10 mg

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo sull'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, inserendo il dosaggio di 10 mg in monosommini[...]

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BPCO, parere favorevole del CHMP alla triplice terapia di GSK

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo (FF / UMEC / VI) come [...]

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Carcinoma uroteliale: approvazione europea per pembrolizumab

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato pembrolizumab, farmaci immunoterapico anti-PD-1, per il trattamento in monoterapia di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico di pazienti adulti che hanno ricevuto una preced[...]

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Epatocarcinoma, approvazione europea per regorafenib

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma, precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib è il primo e l'unico trattamento che in [...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea per cladribina compresse

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di cladribina compresse per il trattamento della sclerosi multipla recidivante con elevata attività di malattia. Sviluppato dalla tedesca Merck, il farmaco sarà messo in[...]

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Biosimilare di adalimumab sviluppato da Biogen approvato in Europa

La Commissione europea ha approvato un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

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Carcinoma mammario HR+/HER2-, ribociclib approvato in Europa come trattamento di prima linea

La Commissione europea ha approvato ribociclib come iniziale terapia su base endocrina, in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con rece[...]

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Cancro al fegato, approvazione europea per regorafenib in seconda linea dopo sorafenib

La Commissione europea (EC) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di regorafenib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib è il primo e unico trat[...]