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Mieloma multiplo, secondo no del Chmp per plitidepsina

Seconda bocciatura del Chmp per l’antitumorale plitidepsina sviluppato da PharmaMar per il mieloma multiplo. La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie Aplidium albica[...]

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Fuoco di Sant'Antonio, vaccino di Gsk approvato in Europa

La commissione europea ha approvato il vaccino Shingrix per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN), la più comune e spesso dolorosa complicanza legata al Fuoco di Sant'Antonio, negli adulti di e[...]

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Fistole perianali da Crohn, approvazione europea per darvadstrocel (staminali allogeniche)

La Commissione europea ha approvato darvadstrocel per la cura di fistole perianali complesse che non hanno risposto ad almeno una terapia biologica in pazienti con malattia di Crohn non attiva o di grado lieve.

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Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppres[...]

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Tumore dell'ovaio, Chmp dà parere positivo a rucaparib

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione dell'anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA ([...]

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Osteoporosi, parere negativo del Chmp per abaloparatide

E' uno dei pochissimi farmaci anabolici per la cura dell'osteoporosi e dunque sarebbe particolarmente utile. La sua approvazione in Europa sembra però improbabile dopo la bocciatura del Chmp che ha stabilito che il bilancio tra efficacia e sicurezza [...]

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Due nuovi biosimilari sdoganati dal Chmp

Il panorama dei biosimilari si arricchirà presto di due nuovo protagonisti. Il Chmp ha infatti dato parere positivo a Kanjinti, biosimilare di trastuzumab sviluppato da Amgen e Allergan per il trattamento del cancro al seno e di quello gastrico. L’al[...]

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Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l'approvazione per cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a [...]

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Tumore ovarico, parere positivo del Chmp per nuova formulazione in compresse di olaparib

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’immissione in commercio di olaparib in compresse (300 mg, due volte al giorno) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con r[...]

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Malattia di Still, anakinra riceve parere positivo dal CHMP

Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo per anakinra nel trattamento della malattia di Still. La raccomandazione verrà ora valutata dalla Commissione Europea per una decis[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo a denosumab per prevenire le lesioni ossee

La scorsa settimana, il Chmp dell’Ema ha raccomandato l'approvazione del denosumab (Xgeva) per la prevenzione degli eventi scheletro correlati (SRE) nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Secondo le linee guida internazionali, gli SRE sono la frat[...]

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Sclerosi multipla, daclizumab ritirato in tutto il mondo

Biogen e AbbVie hanno deciso di ritirare volontariamente, in tutto il mondo, il farmaco daclizumab indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante remittente.

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Seqirus chiede registrazione europea per primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari

Seqirus, azienda leader nella produzione di vaccini antinfluenzali e parte del griuppo australiano CSL, ha annunciato oggi l'intenzione di commercializzare in Europa il nuovo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc).

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Emofilia A con inibitori: approvazione europea per emicizumab, primo anticorpo bispecifico

E' l'inizio di un nuovo modo di trattare le forme più complesse di emofilia A. Quelle in cui si sviluppano gli inibitori, cioè gli anticorpi diretti conto il fattore VIII somministrato come farmaco. Sono condizioni difficili da trattare perché gli an[...]

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Ipofosfatemia legata alla X: approvazione Ue per burosumab

Approvazione europea per il primo trattamento dell'ipofosfatemia legata alla X, una rara malattia ereditaria. Si tratta di burosumab, un anticorpo monoclonale sviluppato alla giapponese Kyowa Kirin insieme alla biotech Ultragenyx che verrà messo in c[...]

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Leucemia mieloide acuta, parere positivo UE per gemtuzumab ozogamicin

Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale gemtuzumab ozogamicin destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.

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Europa autorizza l’estensione di utilizzo del vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi a partire dai 6 mesi

Sanofi Pasteur, la divisione vaccini di Sanofi, annuncia l’approvazione in Europa dell’estensione delle indicazioni per l’utilizzo nei bambini a partire dai 6 mesi di vita del suo vaccino antinfluenzale quadrivalente.

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Vaccino antinfluenzale quadrivalente approvato in UE dai sei mesi di vita in avanti

L’EMA ha approvato l'estensione di indicazione per il vaccino antinfluenzale quadrivalente (Fluarix Tetra) per la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e da due tipi virali dell'influenza B contenuti nel vacc[...]

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Patologie dermatologiche, dall'EMA nuove restrizioni all'uso di medicinali a base di retinoidi

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha concluso la revisione dei medicinali a base di retinoidi e ha raccomandato l'aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza e l'aggiunta di un'avvertenza sul possibil[...]

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Epilessia, dall'EMA nuove restrizioni all'uso del valproato

Gli esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomandano nuove misure per evitare l'esposizione in utero ai medicinali contenenti valproato de[...]