Ema

ARTICOLI

Ema

Dipendenza da alcol, Europa approva nalmefene

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo a nalmefene, il primo farmaco approvato per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone. Sviluppato dalla danese Lundbeck, una v[...]

Ema

Ema, altro no alla domanda per l'antiobesità a base di fentermina e topiramato

La società americana Vivus ha reso noto che il Chmp dell'Ema ha confermato la sua decisione di negare il parere positivo per l'approvazione dell'associazione tra fentermina e topiramato per la quale l'azienda aveva chiesto l'indicazione per la terapi[...]

Ema

L'Ema raccomanda l'approvazione del vaccino pediatrico esavalente Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, la joint venture europea tra MSD e Sanofi Pasteur, ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medici di uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'innovativo[...]

Ema

Ema, 150 nuovi farmaci orfani in arrivo nel 2013

Integrare le sue decisioni con il punto di vista dei pazienti, ampliare la cooperazione internazionale e collaborare con gli organismi di Health Technology Assessment (HTA) sono alcuni degli aspetti sui quali il Comitato per i farmaci orfani dell'EMA[...]

Ema

Certolizumab, chiesta l'indicazione per la spondiloartrite e l'artrite psoriasica

La belga Ucb ha reso noto di aver depositato all'Ema e all'Fda la domanda di registrazione per due nuove indicazioni per il biologico certolizumab: la terapia dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale in fase attiva e quella dei pazienti adulti[...]

Ema

Aifa a fianco di Ema nella politica di trasparenza

Il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall'EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle [...]

Ema

Nice, no preliminare a ruxolitinib nella mielofibrosi

Con una decisione preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso che almeno per ora non può consigliare che il Sistema sanitario nazionale britannico rimborsi ruxolitinib per il trattamento dei pazienti affetti[...]

Ema

Ipertensione polmonare, Bayer deposita a Ema e Fda il dossier di riociguat

Bayer ha reso noto di aver depositato alle due più importanti autorità regolatorie internazionali, Ema e Fda, il dossier registrativo di riociguat, un nuovo farmaco sviluppato per l'ipertensione polmonare. Riociguat ha un duplice meccanismo d'azione.[...]

Ema

Melanoma, Gsk deposita all'Ema la domanda di registrazione per trametinib

GlaxoSmithKline ha depositato all'Ema la domanda di registrazione per trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib per la terapia dei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che presentano una mutazione del Braf V600. L'Ema h[...]

Ema

Aflibercept, ok Ue per il cancro al colon metastatico

La Commissione Europea ha approvato aflibercept quale la terapia di seconda linea del tumore al colon retto metastatico in combinazione con il regime chemioterapeutico FOLFIRI ((5-fluorouracile, leucovorina, irinotecan). Sviluppato da Sanofi e dalla[...]

Ema

Diabete, ok Ue per lixisenatide, nuovo agonista del GLP-1

La Commissione Europea ha approvato lixisenatide per la terapia del diabete di tipo II in pazienti adulti al fine di raggiungere il controllo glicemico in combinazione con altri ipoglicemizzanti orali e/o con insulina basale, insieme alla dieta e all[...]

Ema

Bevacizumab parere preliminare negativo del Nice nel cancro all'ovaio

Con una decisione preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rifiutato l'uso di bevacizumab per il tumore ovarico in stadio avanzato, che abbia recidivato dopo sei mesi o più a seguito di un trattamento iniziale con ch[...]

Ema

L’agenzia europea del farmaco aggiorna sulle azioni intraprese per la pillola Diane 35

Lo scorso 30 gennaio, l'agenzia francese dei farmaci ha annunciato la sua intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg, etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi farmaci generici per il[...]

Ema

Ema aggiorna le linee guida su valutazione antitumorali

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha completato la revisione delle sue linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali. Tra gli argomenti principali c'e' l'uso di biomarcatori come parte integrante dello sviluppo di farmaci, gli studi su [...]

Ema

Il Nice chiede altri dati sull’antidiabetico dapagliflozin

Con una decisione preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha deciso che almeno per ora non può consigliare che il Sistema sanitario nazionale britannico rimborsi il nuovo antidiabetico dapagliflozin in terapia di combin[...]

Ema

In Francia sospesa la pillola antiacne di Bayer usata anche come contraccettivo

La Francia ha sospeso la vendita di un farmaco per l'acne usato anche come pillola contraccettiva. Secondo l'agenzia francese dei medicamenti, negli ultimi 25 anni quattro donne sono morte per trombosi causate dalla Diane-35 (cyproterone acetate/ethi[...]

Ema

Ema avvia una revisione dei contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione

La Francia ha chiesto all'Agenzia Europea dei Medicinali la revisione dei contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione per determinare se vi sia la necessità di limitarne l'uso per le donne che non possono assumere altri contraccettiv[...]

Ema

Trapianto di isole pancreatiche rimborsato dal Nice, speranze su reparixin, molecola italiana

Efficacia dimostrata a breve termine, con evidenze di efficacia a lungo termine. Il tutto con un soddisfacente profilo di sicurezza. È quanto afferma la Guida del NICE, l'ente britannico che regola l'impiego delle procedure terapeutiche. Il National [...]

Ema

Imatinib, Novartis ritira la domanda all'Ema per l'ipertensione arteriosa polmonare

L'Ema fa sapere che Novartis ha deciso di ritirare la domanda di registrazione per ottenere l'indicazione di imatinib nell'ipertensione arteriosa polmonare. Imatinib è ben noto per aver radicalmente cambiato la prognosi della leucemia mieloide cronic[...]

Ema

Nice, ok ad apixaban nella fibrillazione atriale non valvolare

In un documento definitivo il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale britannico di apixaban per la prevenzione dello stroke e dell'embolia sis[...]