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Chron in pediatria, ok UE per adalimumab

Nuova indicazione per adalimumab. La Commissione europea ha approvato l’impiego di adalimumab per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, compresa[...]

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Actelion chiede la registrazione Ue per macitentan

La biotech svizzera Actelion ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di macitentan alle autorità regolatorie europee chiedendone l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione polmonare. Qualora approvato, il farmaco sarà messo in[...]

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Ca prostatico, sì del Chmp ad abiraterone prima della chemio

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato il suo benestare a un ampliamento delle indicazioni di abiraterone acetato, che potrà essere usato anche negli uomini con tumore alla prostata avanzato in cui la terapia ormo[...]

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Apixaban, ok Ue per la prevenzione dello stroke

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio per lo stroke.

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Rivaroxaban, OK europeo per l'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive nella TVP e nell'EP

L'anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

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Cheratosi attinica, ok Ue al gel a base di ingenolo mebutato

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea per il gel a base di ingenolo mebutato come trattamento della cheratosi attinica una diffusa condizione della pelle che, se non curata, può portare al ca[...]

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Diabete, parere Ue positivo per lixisenatide

Il Chmp dell'Ema dato parere positive all'approvazione di lixisenatide per la terapia del diabete di tipo II. Lixisenatide, è un agonista del recettore del peptide-1 simil glucagone (GLP-1). Il farmaco viene somministrato una volta al giorno per via[...]

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Primo vaccino contro la meningite B, parere europeo positivo

Il Chmp dell'Ema ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da N. meningitidis [...]

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Aflibercept, parere positivo Ue per il cancro al colon metastatico

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'uso di aflibercept per la terapia di seconda linea del tumore al colon retto metastatico in combinazione con il regime chemioterapeutico FOLFIRI ((5-fluorouracile, leucovorina, irinotecan). Sviluppato da S[...]

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Dapagliflozin approvato in Europa, primo di una nuova classe di antidiabetici

La Commissione Europea ha approvato dapagliflozin, un nuovo farmaco antidiabetico sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb che sarà messo in commercio con il marchio Forxiga.

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Everolimus, ok Ue per rari tumori renali

La Commissione europea ha approvato l'estensione delle indicazioni di everolimus per comprendere anche il trattamento dei pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC). L'inibitore di mTOR è il primo medicinale disponi[...]

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Melanoma, via libera del Nice per ipilimumab e vemurafenib

I due nuovi farmaci antimelanoma, ipilimumab e vemurafenib, a breve saranno disponibili nel Regno Unito per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) precedentemente trattati. La decisione assunta dal NICE (Nati[...]

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Ema indaga su farmacovigilanza di Roche. L'azienda rassicura

L'Ema ha avviato una procedura di infrazione contro la Roche per essere stata inadempiente sugli obblighi di farmacovigilanza. Lo rende noto l'Aifa sul suo sito. L'azienda svizzera sarebbe stata inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza[...]

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Tadalafil, ok Ue per uomini con IPB associata a DE

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per tadalafil: il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna in maschi adulti che presentano anche disfunzione erettile. Le due patologie spesso sono coesistenti anche[...]

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Linagliptin, ok Ue come terapia aggiuntiva a insulina in adulti con diabete di tipo 2

La Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni terapeutiche dell'inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin, includendone l'uso in associazione ad insulina in adulti con diabete di tipo 2.

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Tumore al polmone, Ue approva crizotinib

La Commissione Europea ha approvato in via condizionata crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma[...]

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Chron in pediatria, parere positivo UE per adalimumab

Nuova indicazione in arrivo per adalimumab. Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole affinché adalimumab ottenga l'indicazione per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata a[...]

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Alzhemier, parere negativo UE alla combinazione memantina e donezepil

La combinazione di donepezil e memantina è approvata dell'Fda per la terapia dei pazienti con malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo. In Europa, invece, il Chmp ha bocciato il farmaco ritenendo i dati disponibili insufficienti a dimostr[...]

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Obesità, parere negativo UE per l'associazione di fentermina e topiramato

L'Fda lo ha approvato tre mesi fa. In Europa, invece, l'associazione di fentermina e topiramato ha ricevuto il parere negativo del Chmp e quindi ben difficilmente potrà essere messa in commercio. Il Comitato di esperti europei ha preso nota della rid[...]

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Diabete, parere positivo UE per insulina degludec

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi analoghi dell'insulina. Si tratta dell'insulina degludec e della combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. Sviluppate dalla danese Novo Nordisk, una volta approvate[...]