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Dabigatran, chiesta la controindicazione nella fibrillazione atriale valvolare

Il Chmp dell'Ema si è espresso per richiedere che il nuovo anticoagulante orale dabigatran sia controindicato nella fibrillazione atriale valvolare, cioè nei pazienti portari di protesi valvolari cardiache. Il farmaco è invece indicato nella fibrilla[...]

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Schizofrenia, parere negativo Ue per iloperidone

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di iloperidone (Fanaptum, Vanda Pharmaceutical) per la terapia di pazienti adulti con schizofrenia. Il parere negativo degli esperti dell'agenzia europea basa sul fatto che l'efficacia è sta[...]

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Agitazione psicomotoria, ok preliminare dell'Ue per loxapina spray

Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere favorevole all'approvazione di loxapina per via inalatoria (Alexza Pharmaceuticals), quale primo antipsicotico inalatorio per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia e al disturbo bipolare.

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Pertuzumanb via libera preliminare UE per il ca alla mammella

Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere positivo al nuovo anticancro pertuzumab per la terapia del tumore al seno HER 2 + metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto [...]

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Aflibercept, chiesta all'Ema l'autorizzazione nell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina

Bayer HealthCare ha presentato la richiesta per l'autorizzazione marketing europea per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell'Edema Maculare a seguito dell'Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO). VEGF [...]

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Rituximab, deposita all’Ema la domanda di registrazione per la via sottocutanea

Halozyme Therapeutics ha reso noto che Roche ha depositato all’agenzia europea la domanda di registrazione per una nuova formulazione di rituximab che si somministra per via sottocutanea. Questa nuova formulazione utilizza una tecnologia sviluppata d[...]

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Cancro alla tiroide, ok Ue a uso di tireotropina alfa con meno Iodio

La Commissione europea ha dato il via libera all'estensione delle indicazioni per tireotropina alfa in modo da comprendere una più ampia dose di irradiazione con Iodio 131 in corso di ablazione del tessuto tiroideo residuo nei pazienti sottoposti a u[...]

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Ustekinumab, depositato a Ema e Fda il dossier per l’artrite psoriasica

Janssen ha depositato a Ema e Fda il dossier registrativo per chiedere l’indicazione di ustekinumab anche nell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti. Attualmente il farmaco è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da mod[...]

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Abatacept, ok del Nice come prima linea biologica

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato una bozza preliminare di una raccomandazione favorevole circa l'uso di abatacapet quale prima linea biologica nella terapia dell'artrite reumatoide.

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Merck & Co. ritira il dossier di ridaforolimus presentato all'Ema

Merck & Co. ha reso noto di aver deciso di ritirare il dossier registrativo per il Farmaco ridaforolimus presentato in precedenza all'Ema a fronte della richiesta di indicazione come terapia di mantenimento per i sarcomi dei tessuti molli e ossei.

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Due nuove indicazioni pediatriche per tenofovir

La Commissione europea ha approvato due nuove indicazioni per tenofovir. La prima è relativa all'impiego del farmaco in combinazione con altri antiretrovirali per la terapia di pazienti in età pediatrica (da 2 a 18 anni) infettati dal virus dell'Hiv [...]

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Aflibercept, ok Ue per la degenerazione maculare senile

La Commissione europea ha approvato aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura della degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals e Bayer, quest’ultima detiene i diritti sul farmaco al di fuori [...]

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Chron in pediatria, ok UE per adalimumab

Nuova indicazione per adalimumab. La Commissione europea ha approvato l’impiego di adalimumab per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, compresa[...]

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Actelion chiede la registrazione Ue per macitentan

La biotech svizzera Actelion ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di macitentan alle autorità regolatorie europee chiedendone l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione polmonare. Qualora approvato, il farmaco sarà messo in[...]

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Ca prostatico, sì del Chmp ad abiraterone prima della chemio

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato il suo benestare a un ampliamento delle indicazioni di abiraterone acetato, che potrà essere usato anche negli uomini con tumore alla prostata avanzato in cui la terapia ormo[...]

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Apixaban, ok Ue per la prevenzione dello stroke

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio per lo stroke.

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Rivaroxaban, OK europeo per l'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive nella TVP e nell'EP

L'anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

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Cheratosi attinica, ok Ue al gel a base di ingenolo mebutato

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea per il gel a base di ingenolo mebutato come trattamento della cheratosi attinica una diffusa condizione della pelle che, se non curata, può portare al ca[...]

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Diabete, parere Ue positivo per lixisenatide

Il Chmp dell'Ema dato parere positive all'approvazione di lixisenatide per la terapia del diabete di tipo II. Lixisenatide, è un agonista del recettore del peptide-1 simil glucagone (GLP-1). Il farmaco viene somministrato una volta al giorno per via[...]

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Primo vaccino contro la meningite B, parere europeo positivo

Il Chmp dell'Ema ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da N. meningitidis [...]