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Ema indaga su farmacovigilanza di Roche. L'azienda rassicura

L'Ema ha avviato una procedura di infrazione contro la Roche per essere stata inadempiente sugli obblighi di farmacovigilanza. Lo rende noto l'Aifa sul suo sito. L'azienda svizzera sarebbe stata inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza[...]

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Tadalafil, ok Ue per uomini con IPB associata a DE

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per tadalafil: il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna in maschi adulti che presentano anche disfunzione erettile. Le due patologie spesso sono coesistenti anche[...]

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Linagliptin, ok Ue come terapia aggiuntiva a insulina in adulti con diabete di tipo 2

La Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni terapeutiche dell'inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin, includendone l'uso in associazione ad insulina in adulti con diabete di tipo 2.

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Tumore al polmone, Ue approva crizotinib

La Commissione Europea ha approvato in via condizionata crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma[...]

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Chron in pediatria, parere positivo UE per adalimumab

Nuova indicazione in arrivo per adalimumab. Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole affinché adalimumab ottenga l'indicazione per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata a[...]

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Alzhemier, parere negativo UE alla combinazione memantina e donezepil

La combinazione di donepezil e memantina è approvata dell'Fda per la terapia dei pazienti con malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo. In Europa, invece, il Chmp ha bocciato il farmaco ritenendo i dati disponibili insufficienti a dimostr[...]

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Obesità, parere negativo UE per l'associazione di fentermina e topiramato

L'Fda lo ha approvato tre mesi fa. In Europa, invece, l'associazione di fentermina e topiramato ha ricevuto il parere negativo del Chmp e quindi ben difficilmente potrà essere messa in commercio. Il Comitato di esperti europei ha preso nota della rid[...]

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Diabete, parere positivo UE per insulina degludec

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi analoghi dell'insulina. Si tratta dell'insulina degludec e della combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. Sviluppate dalla danese Novo Nordisk, una volta approvate[...]

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Ema completa la revisione dei dati di sicurezza sui FANS

L'Agenzia europea del farmaco ha completato la revisione delle informazioni circa la sicurezza cardiovascolare dei farmaci anti infiammatori non steroidei. Confermata la sicurezza di naproxene e ibuprofene, mentre andrà rivalutata quella di diclofena[...]

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Rivaroxaban raccomandato per il trattamento dell’embolia polmonare e la prevenzione delle recidive nella trombosi venosa profonda e nell’embolia polmonare

L’anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato raccomandato per l’approvazione dal Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP[...]

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Alzheimer. parere UE positivo per florbetapir 18F per l'imaging della beta amiloide

Oggi il Chmp ha raccomandato l'approvazione per florbetapir 18F in soluzione iniettabile come agente diagnostico radiotracciante per la PET imaging della densità della placche neuritiche di beta amiloide nei pazienti adulti con declino cognitivo e co[...]

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Gotta, parere europeo positivo per pegloticase

Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme difficili di gotta tofacea in pazienti adulti con lesioni erosive delle articolazioni nei quali non sia stato possibile normalizzare i livelli[...]

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Vescica iperattiva, parere positivo UE per mirabegron

Il Chmp, cioè il comitato di esperti incaricato dall'Ema di valutare i farmaci, ha dato parere positivo all'approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un a[...]

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Vaccino pediatrico esavalente, depositata all’Ema richiesta di registrazione

Sanofi Pasteur MSD ha avviato la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un innovativo vaccino pediatrico esavalente nell’ambito del territorio Europeo di sua competenza. Il nuovo vaccino esavalente è l’unico vaccino 6-in-1 completa[...]

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Emofilia A, Novo chiede la registrazione di turoctocog alfa

La danese Novo Nordisk ha annunciato di aver inviato alla European Medicines Agency (EMA) e alla US Food and Drug Administration (FDA) la richiesta di approvazione per turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione ricombinante di terza[...]

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Ictus ischemico, ok del Nice per alteplase entro 4 ore e mezzo dai primi sintomi

Il NICE ha pubblicato le linee guida finali relative all'utilizzo di alteplase per il trattamento acuto dell'ictus ischemico, che raccomandano di iniziare la somministrazione del farmaco entro 4 ore e mezzo dall'insorgenza dei sintomi ischemici. Ques[...]

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Nice favorevole a ranibizumab per l’edema maculare diabetico

Ribaltando una precedente decisione negativa presa lo scorso anno, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di supportare l’impiego a carico del Nhs, il servizio sanitario britannico, per una parte di pazienti con vis[...]

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Bpco, Ok Ue per glicopirronio bromuro, nuovo LAMA

La Commissione Europea ha approvato glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato per il trattamento della BPCO come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera.

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Decitabina, approvata in UE per la leucemia acuta mieloide

La Commissione europea ha approvato la decitabina per terapia della leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si manifesta in genere nelle persone anziane. Il farmaco potrà essere utilizzato in pazienti adulti (65 anni o più) cui sia st[...]

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Ema, sospesi sette generici con studi inattendibili

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio di sette medicinali equivalenti per inattendibilità degli studi clinici a supporto. Lo rende noto l'Agenzia italiana del farmaco dal suo sito.