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Parere positivo per l'antibiotico ceftarolina

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione del nuovo antibiotico ceftarolina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La ceftarolina è una nuo[...]

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Gaucher, parere negativo per taliglucerase, nuova terapia enzimatica di Pfizer

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinante, prodotto partendo da cellule vegetali.

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Parere positivo per il vaccino sei in uno di Sanofi Pasteur

Il Chmp ha dato parere positive all'approvazione di un nuovo vaccino sviluppato da Sanofi Pasteur che fornisce una protezione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e contro le infezioni da haemophilus influenzae di tipo b.

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Comunicato stampa Ema su medicinali di Roche

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta collaborando con le altre Agenzie regolatorie nazionali per verificare le carenze del sistema di segnalazione relativo alla sicurezza dei medicinali della Roche.

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Comunicato stampa Ema su doripenem

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche come polmonite acquisita in ospedale, con Doribax (doripenem).

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Comunicato stampa Ema su trimetazidina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali a base di trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato per i Medicinal[...]

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Bpco, parere positivo per glicopirronio bromuro

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della BPC[...]

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Everolimus, parere positivo del Chmp per certi tumori al seno

Il Chmp ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia del tumore al seno in combinazione con exemestane di donne in post menopausa con tumore positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell[...]

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Celgene ritira richiesta Ue per estensione indicazioni di lenalidomide

Celgene ha deciso di ritirare la domanda europea per l'estensione delle indicazioni di lenalidomide riguardante la terapia di mantenimento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, inclusa la richiesta di approvazione di tre nuove confezio[...]

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Abiraterone, chiesta l'indicazione nei pazienti naive alla chemio

Janssen ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all'Agenzia statunitense FDA, una richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato. Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l'utili[...]

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Melanoma, decisione preliminare del NICE non favorevole a vemurafenib

La valutazione preliminare del Nice riguardo il rimborso in UK di vemurafenib per il melanoma metastatico non è stata positiva. L'agenzia britannica ritiene il farmaco sia efficace ma attende maggiori conferme circa la sopravvivenza a lungo termine d[...]

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Sclerosi multipla, Genzyme deposita a Ema e Fda la domanda di registrazione per alemtuzumab

Genzyme, società del gruppo Sanofi, ha depositato a Fda ed Ema la domanda di registrazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla recidivanti-remittente. Lo sviluppo clinico del farmaco comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei[...]

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Ema, nuovo sito internet su eventi avversi dei farmaci

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che segnala le reazioni avverse dei medicinali autorizzati in Europa con procedura centralizzata. Le segnalazioni arrivano direttamente dall[...]

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Nice, parere preliminare favorevole per rivaroxaban contro i trombi

In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandare rivaroxaban come opzione di trattamento delle trombosi venose profonde e per la prevenzione delle trombosi venose ricorrenti e d[...]

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Diabete di Tipo 2, parere positivo Ue per linagliptin/metformina

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di linagliptin/metformina cloridrato da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo [...]

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Epilessia, ok del Chmp per zonisamide in monoterapia

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di zonisamide per la monoterapia nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria. Il farmaco è già indica[...]

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Sarcomi dei tessuti molli, ok del Chmp per pazonapib

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di pazopanib per includere anche il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti molli metastatico già trattati senza successo con la chemioterapia standard oppure l[...]

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Ranelato, ok del Chmp anche nell’osteoporosi maschile

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per includere anche il trattamento dell’osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture.

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Parere positivo Ue per catridecacog, fattore XIII ricombinante

Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo sul fattore XIII ricombinante (rFXIII) subunità A sviluppato da Novo Nordisk Il comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per rFXIII come terapia sostitutiva da somministrar[...]

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Parere positivo del Chmp per ivacaftor, primo agente causale per la fibrosi cistica

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere positivo consigliando l'approvazione di ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazion[...]