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BPCO, UE approva aclidinium bromuro

Semaforo verde della Commissione Europea per aclidinium bromuro, un nuovo antagonista muscarinico per il quale è stata concessa l'approvazione finale per la terapia dei pazienti con BPCO. Il farmaco è stato sviluppato dalla spagnola Almirall che nell[...]

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Fibrosi cistica, Ue approva ivacaftor

La Commissione Europea ha approvato ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazione G551D nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica ([...]

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Diabete di tipo 2, Ue approva l'associazione precostituita di linagliptin/metformina

La Commissione Europea ha approvato la terapia d'associazione, in unica compressa, dell'inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina. Sviluppato da Eli Lilly and Boehringer Ingelheim, una volta in commercio prenderà il nome [...]

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Ema: limitare l'uso calcitonina, può aumentare il rischio di cancro

Il Chmp dell'Ema raccomanda che i farmaci a base di calcitonina vengano utilizzati solo per brevi periodi. Il rischio, con un uso prolungato di questi farmaci, è quello di aumentare l'incidenza di tumori. Non di molto, dello 0,7%- 2,4% in più, ma in [...]

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Linfoma di Hodgkin, parere positivo Ue per brentuximab vendotin

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di brentuximab vendotin per la terapia dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali oppure dopo il fallimento di almeno due regimi chemioterapic[...]

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Decitabina, parere positivo per la leucemia acuta mieloide

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di decitabina per terapia della leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si manifesta in genere nelle persone anziane. Se approvato in via definitiva dalla Commissione Europea, [...]

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Crizotinib, parere positivo Ema per il tumore NSCLC con mutazione ALK

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione condizionata del farmaco crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del ge[...]

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Colite ulcerosa, depositata a Ema e Fda la domanda per golimumab

Janssen ha annunciato di aver inviato all'Fda la domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBLA) e la richiesta di una variazione di tipo II all'Ema per golimumab chiedendone l'indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con colite[...]

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Romidepsina, parere negativo del Chmp per il linfoma a cellule T periferiche

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di romidepsina nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario al trattamento. Sviluppato da Celgene, il farmaco è un inibitore potente e selettivo delle deacetilasi istoni[...]

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Ema accetta di revisionare il dossier di bazedoxifene più estrogeni per la prevenzione dell'osteoporosi e i sintomi della menopausa

L'Ema ha accettato di revisionare il dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio di bazedoxifene associato agli estrogeni (BZA/CE) per la prevenzione dell'osteoporosi e il sollievo dei sintomi della menopausa in donne in postmenopausa. [...]

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Commissione Ue chiede nuove regole per aumentare gli studi clinici

La Commissione europea ha avanzato una proposta mirata a promuovere la ricerca clinica in Europa, con la semplificazione delle norme che regolamentano lo svolgimento degli studi clinici destinati a sperimentare gli effetti dei farmaci negli esseri um[...]

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BPCO, deposita a Ema e Fda la domanda per fluticasone e vilanterolo

GlaxoSmithKline e la biotech Theravance hanno reso noto di aver depositato alle autorità europee e americane la domanda di approvazione per la combinazione del corticosteroide fluticasone e di vilanterolo, un long-acting beta-agonist (LABA) al fine[...]

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Sanofi ritira la domanda di registrazione Ema per semuloparina

Dopo il no dell'Fda e dopo i commenti preliminari dell'Ema, evidentemente non positivi, Sanofi ha volontariamente deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all'agenzia europea per l'anticoagulante semuloparina, una nuova eparina a bas[...]

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Cancro al seno metastatico, parere negativo del Nice per bevacizumab

Confermando una decisione sfavorevole presa lo scorso mese di aprile, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato una raccomandazione pressoché definitiva sfavorevole alla rimborsabilità di bevacizumab quale prima linea di [...]

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Bortezomib, ritirata la domanda per nuove indicazioni, Chmp dà l'Ok al sottocute

Johnson & Johnson ha ritirato domanda presentata all'Ema per estendere le indicazioni di bortezominb anche all'uso in combinazione con rituximab per i pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare in fase recidivante. La decisione è stata presa dall'a[...]

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Cancro alla prostata, Astellas chiede la registrazione UE per enzalutamide (MDV3100)

La giapponese Astellas ha annunciato di aver depositato al'Ema la domanda di registrazione per enzalutamide, un nuovo antiandrogeno sviluppato per la terapia del tumore alla prostata precedentemente trattato con la chemioterapia a base di docetaxel.

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Anemia sideropenica nei nefropatici, l'Ue approva ferumoxytol

La Commissione europea ha approvato ferumoxytol, un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell'anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica. Takeda farmaceutici, partner europeo di AMAG, la società che ha sviluppato [...]

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Sindrome dell'intestino corto, parere positivo Ue per teduglutide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di teglutide per la terapia della sindrome da intestino corto. Teduglutide è un nuovo analogo ricombinante del peptide umano glucagone-simile 2 (GLP-2), una proteina coinvolta nella riabilitaz[...]

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Parere positivo per l'antibiotico ceftarolina

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione del nuovo antibiotico ceftarolina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La ceftarolina è una nuo[...]

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Gaucher, parere negativo per taliglucerase, nuova terapia enzimatica di Pfizer

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinante, prodotto partendo da cellule vegetali.