Genzyme, società del gruppo Sanofi, ha depositato a Fda ed Ema la domanda di registrazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla recidivanti-remittente. Lo sviluppo clinico del farmaco comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei[...]
L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che segnala le reazioni avverse dei medicinali autorizzati in Europa con procedura centralizzata. Le segnalazioni arrivano direttamente dall[...]
In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandare rivaroxaban come opzione di trattamento delle trombosi venose profonde e per la prevenzione delle trombosi venose ricorrenti e d[...]
Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di linagliptin/metformina cloridrato da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo [...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di zonisamide per la monoterapia nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria. Il farmaco è già indica[...]
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di pazopanib per includere anche il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti molli metastatico già trattati senza successo con la chemioterapia standard oppure l[...]
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per includere anche il trattamento dell’osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo sul fattore XIII ricombinante (rFXIII) subunità A sviluppato da Novo Nordisk Il comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per rFXIII come terapia sostitutiva da somministrar[...]
Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere positivo consigliando l'approvazione di ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazion[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate[...]
Semaforo verde del Chmp per aclidinium bromuro , un nuovo antagonista muscarinico con azione di lunga durata per il quale è stato dato parere positivo per la terapia dei pazienti con BPCO. Il farmaco è stato sviluppato dalla spagnola Almirall che nel[...]
Il Comitato di esperti dell'agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che abbiano fallito una precedente terapia con suninitib o[...]
L'Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni del faramco anticoagulante dabigatran, al fine di dare indicazioni più chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento. I dati confermano il profilo rischio-bene[...]
In un comunicato, Takeda ha reso noto che le autorità regolatorie europee hanno accettato il deposito del dossier registrativo del farmaco antidiabetico alogliptin. Inizia adesso l'iter registrativo che si dovrebbe concludere in circa 9 mesi con la d[...]
Il Nice ha rilasciato un parere finale favorevole alla rimborsabilità di rivaroxaban da parte del servizio sanitario britannico nei pazienti con fibrillazione atriale ai fini di prevenire l’insorgenza di stroke. Dopo un iniziale parere negativo dell[...]
Ribaltando una precedente decisione, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere positivo raccomandando la rimborsabilità di abiraterone nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazio[...]
Il Nice ha rilasciato una raccomandazione preliminare favorevole alla rimborsabilità di erolitinb quale prima linea di trattamento per il tumore al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (cioè le cui cellule si sono diffuse [...]
Allergan ha presentato le richieste agli enti regolatori americani ed europei per l'approvazione alla commercializzazione della tossina botulinica come trattamento per la vescica iperattiva idiopatica. Nuovi dati hanno mostrato che la neurotossina in[...]
Entrambe le grandi agenzie regolatorie internazionali, Ema e Fda, hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per dimetilfumarato un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla sviluppato da Biogen e noto anche con la sigla BG-12. [...]
Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato in via preliminare l'approvazione dell'impiego della tossina botulinica per la prevenzione degli attacchi di emicrania in alcuni pazienti con emicrania cronica. Lo scorso mese [...]
