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ARTICOLI

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Sclerosi multipla, Genzyme deposita a Ema e Fda la domanda di registrazione per alemtuzumab

Genzyme, società del gruppo Sanofi, ha depositato a Fda ed Ema la domanda di registrazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla recidivanti-remittente. Lo sviluppo clinico del farmaco comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei[...]

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Ema, nuovo sito internet su eventi avversi dei farmaci

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che segnala le reazioni avverse dei medicinali autorizzati in Europa con procedura centralizzata. Le segnalazioni arrivano direttamente dall[...]

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Nice, parere preliminare favorevole per rivaroxaban contro i trombi

In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandare rivaroxaban come opzione di trattamento delle trombosi venose profonde e per la prevenzione delle trombosi venose ricorrenti e d[...]

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Diabete di Tipo 2, parere positivo Ue per linagliptin/metformina

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di linagliptin/metformina cloridrato da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo [...]

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Epilessia, ok del Chmp per zonisamide in monoterapia

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di zonisamide per la monoterapia nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria. Il farmaco è già indica[...]

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Sarcomi dei tessuti molli, ok del Chmp per pazonapib

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di pazopanib per includere anche il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti molli metastatico già trattati senza successo con la chemioterapia standard oppure l[...]

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Ranelato, ok del Chmp anche nell’osteoporosi maschile

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per includere anche il trattamento dell’osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture.

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Parere positivo Ue per catridecacog, fattore XIII ricombinante

Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo sul fattore XIII ricombinante (rFXIII) subunità A sviluppato da Novo Nordisk Il comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per rFXIII come terapia sostitutiva da somministrar[...]

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Parere positivo del Chmp per ivacaftor, primo agente causale per la fibrosi cistica

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere positivo consigliando l'approvazione di ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazion[...]

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Epilessia, parere positivo del Chmp a perampanel

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate[...]

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BPCO, parere positivo Ema per aclidinium bromuro

Semaforo verde del Chmp per aclidinium bromuro , un nuovo antagonista muscarinico con azione di lunga durata per il quale è stato dato parere positivo per la terapia dei pazienti con BPCO. Il farmaco è stato sviluppato dalla spagnola Almirall che nel[...]

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Cancro al rene, parere positivo Ema per axitinib

Il Comitato di esperti dell'agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che abbiano fallito una precedente terapia con suninitib o[...]

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L'Ema aggiorna le informazioni su dabigatran rivolte a pazienti e medici

L'Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni del faramco anticoagulante dabigatran, al fine di dare indicazioni più chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento. I dati confermano il profilo rischio-bene[...]

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Alogliptin, l'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione

In un comunicato, Takeda ha reso noto che le autorità regolatorie europee hanno accettato il deposito del dossier registrativo del farmaco antidiabetico alogliptin. Inizia adesso l'iter registrativo che si dovrebbe concludere in circa 9 mesi con la d[...]

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Rivaroxaban, il Nice da l’ok nello stroke

Il Nice ha rilasciato un parere finale favorevole alla rimborsabilità di rivaroxaban da parte del servizio sanitario britannico nei pazienti con fibrillazione atriale ai fini di prevenire l’insorgenza di stroke. Dopo un iniziale parere negativo dell[...]

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Cancro alla prostata, dal Nice via libera ad abiraterone

Ribaltando una precedente decisione, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere positivo raccomandando la rimborsabilità di abiraterone nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazio[...]

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Tumore al polmone, ok preliminare del Nice per erlotinib in prima linea

Il Nice ha rilasciato una raccomandazione preliminare favorevole alla rimborsabilità di erolitinb quale prima linea di trattamento per il tumore al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (cioè le cui cellule si sono diffuse [...]

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Tossina botulinica, chiesta la registrazione anche per la vescica iperattiva idiopatica

Allergan ha presentato le richieste agli enti regolatori americani ed europei per l'approvazione alla commercializzazione della tossina botulinica come trattamento per la vescica iperattiva idiopatica. Nuovi dati hanno mostrato che la neurotossina in[...]

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Sclerosi multipla, al via la revisione del dossier di dimetilfumarato

Entrambe le grandi agenzie regolatorie internazionali, Ema e Fda, hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per dimetilfumarato un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla sviluppato da Biogen e noto anche con la sigla BG-12. [...]

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Tossina botulinica, ok preliminare del Nice per la cura dell'emicrania

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato in via preliminare l'approvazione dell'impiego della tossina botulinica per la prevenzione degli attacchi di emicrania in alcuni pazienti con emicrania cronica. Lo scorso mese [...]