Parere negativo del Chmp dell'Ema per il nuovo lipolimeizzante mipomersen, un farmaco dalle caratteristiche innovative che sfrutta la tecnologia antisense e progettato da Genzyme, ora entrata a far parte del gruppo Sanofi. L'azienda ne aveva chiesto [...]
Il Chmp dell'AEma ha dato parere positivo all'approvazione di nalmefene, un nuovo farmaco sviluppato Lundbeck per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone. Una volta approvato, il fa[...]
Il Chmp dell'Ema si è espresso per richiedere che il nuovo anticoagulante orale dabigatran sia controindicato nella fibrillazione atriale valvolare, cioè nei pazienti portari di protesi valvolari cardiache. Il farmaco è invece indicato nella fibrilla[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di iloperidone (Fanaptum, Vanda Pharmaceutical) per la terapia di pazienti adulti con schizofrenia. Il parere negativo degli esperti dell'agenzia europea basa sul fatto che l'efficacia è sta[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere favorevole all'approvazione di loxapina per via inalatoria (Alexza Pharmaceuticals), quale primo antipsicotico inalatorio per il trattamento dell'agitazione associata alla schizofrenia e al disturbo bipolare.
Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere positivo al nuovo anticancro pertuzumab per la terapia del tumore al seno HER 2 + metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti che non abbiano ancora ricevuto [...]
Bayer HealthCare ha presentato la richiesta per l'autorizzazione marketing europea per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell'Edema Maculare a seguito dell'Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO). VEGF [...]
Halozyme Therapeutics ha reso noto che Roche ha depositato all’agenzia europea la domanda di registrazione per una nuova formulazione di rituximab che si somministra per via sottocutanea. Questa nuova formulazione utilizza una tecnologia sviluppata d[...]
La Commissione europea ha dato il via libera all'estensione delle indicazioni per tireotropina alfa in modo da comprendere una più ampia dose di irradiazione con Iodio 131 in corso di ablazione del tessuto tiroideo residuo nei pazienti sottoposti a u[...]
Janssen ha depositato a Ema e Fda il dossier registrativo per chiedere l’indicazione di ustekinumab anche nell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti. Attualmente il farmaco è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da mod[...]
Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato una bozza preliminare di una raccomandazione favorevole circa l'uso di abatacapet quale prima linea biologica nella terapia dell'artrite reumatoide.
Merck & Co. ha reso noto di aver deciso di ritirare il dossier registrativo per il Farmaco ridaforolimus presentato in precedenza all'Ema a fronte della richiesta di indicazione come terapia di mantenimento per i sarcomi dei tessuti molli e ossei.
La Commissione europea ha approvato due nuove indicazioni per tenofovir. La prima è relativa all'impiego del farmaco in combinazione con altri antiretrovirali per la terapia di pazienti in età pediatrica (da 2 a 18 anni) infettati dal virus dell'Hiv [...]
La Commissione europea ha approvato aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura della degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals e Bayer, quest’ultima detiene i diritti sul farmaco al di fuori [...]
Nuova indicazione per adalimumab. La Commissione europea ha approvato l’impiego di adalimumab per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, compresa[...]
La biotech svizzera Actelion ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di macitentan alle autorità regolatorie europee chiedendone l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione polmonare. Qualora approvato, il farmaco sarà messo in[...]
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato il suo benestare a un ampliamento delle indicazioni di abiraterone acetato, che potrà essere usato anche negli uomini con tumore alla prostata avanzato in cui la terapia ormo[...]
La Commissione europea ha approvato l'utilizzo dell'anticoagulante orale apixaban per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio per lo stroke.
L'anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento dell'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.
La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea per il gel a base di ingenolo mebutato come trattamento della cheratosi attinica una diffusa condizione della pelle che, se non curata, può portare al ca[...]
