Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di ponatinb, un nuovo inibitore delle tirosin chinasi, per l'ìuso nella terapia della leucemia mieloide acuta e della leucemia cromosoma Philadelphia-positiva (Ph+) resistente ad altri farmaci della st[...]
Le autorità regolatorie europee hanno dato parere positivo all'approvazione dell'uso di rivaroxaban per la riduzione degli eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus) nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).
Per i medicinali destinati a un uso cronico, il numero di pazienti arruolati negli studi registrativi sottoposti all'Ema per l'approvazione non è sufficiente per valutare correttamente la sicurezza e efficacia a lungo termine di questi farmaci.
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo a teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, un[...]
Florbetaben [18F], una molecola altamente specializzata utilizzata nella PET per rilevare la presenza di beta-amiloide nel cervello, un marker ampiamente riconosciuto del morbo di Alzheimer. Solo di recente, il florbetaben [18F] ha completato con suc[...]
La Commissione europea ha ampliato le indicazioni del peginterferon alfa-2a per estenderne l'uso, in associazione a ribavirina, ai bambini con infezione cronica del virus dell'epatite C a partire dai 5 anni di età. Il prodotto potrà essere impiegato [...]
La Commissione Europea ha approvato ocriplasmina per il trattamento della trazione vitreomaculare (Vmt) anche quando associata a fori maculari di diametro pari o inferiore a 400 micron. Sviluppato inizialmente da ThromboGenics, biotech belga speciali[...]
Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi di aver presentato all'European Medicines Agency (EMA) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato pe[...]
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei medicinali a base di domperidone, utilizzati per alleviare sintomi quali nausea e vomito, senso di ripienezza gastrica e fastidio al tratto addominale superiore. La revisione è stata rich[...]
Con un documento definitivo, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale britannico per l'anticorpo monoclonale anti-IgE omalizumab come opzione [...]
L'Unione europea ha messo oggi fuorilegge un farmaco 'stimolante' denominato 4-metilanfetamina (4-MA). La decisione, secondo quanto reso noto dall'agenzia europea per le droghe, è stata adottata dal Consiglio affari interni Ue a conclusione della pro[...]
La giapponese Takeda ha reso noto di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione (Marketing Authorisation Application) per l'anticorpo monoclonale vedolizumab, un farmaco sperimentale per il quale è stata chiesta l'indicazione per la terapia[...]
Recependo il parere favorevole del Chmp rilasciato un paio di mesi fa, la Commissione Europea ha approvato il muovo anticancro pertuzumab per la terapia del tumore al seno HER 2 + metastatico o ricorrente e non operabile in combinazione con trastuzum[...]
Gli errori su farmaci e medicinali sono le cause di effetti avversi piu' comuni evitabili, nonche' responsabili di oneri per le finanze pubbliche stimabili tra i 4,5 e 21,8 miliardi di euro l'anno. Si tratta principalmente di errori nei processi pres[...]
La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo a nalmefene, il primo farmaco approvato per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone. Sviluppato dalla danese Lundbeck, una v[...]
La società americana Vivus ha reso noto che il Chmp dell'Ema ha confermato la sua decisione di negare il parere positivo per l'approvazione dell'associazione tra fentermina e topiramato per la quale l'azienda aveva chiesto l'indicazione per la terapi[...]
Sanofi Pasteur MSD, la joint venture europea tra MSD e Sanofi Pasteur, ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medici di uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'innovativo[...]
Integrare le sue decisioni con il punto di vista dei pazienti, ampliare la cooperazione internazionale e collaborare con gli organismi di Health Technology Assessment (HTA) sono alcuni degli aspetti sui quali il Comitato per i farmaci orfani dell'EMA[...]
La belga Ucb ha reso noto di aver depositato all'Ema e all'Fda la domanda di registrazione per due nuove indicazioni per il biologico certolizumab: la terapia dei pazienti adulti con spondiloartrite assiale in fase attiva e quella dei pazienti adulti[...]
Il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall'EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle [...]
