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Genzyme ritira alemtuzumab per prepararne il lancio nella sclerosi multipla

Genzyme ha presentato alla Commissione europea domanda di revoca dell’Autorizzazione alla commercializzazione nell’indicazione oncoematologica per ritirare dal mercato l’anticorpo monoclonale alemtuzumab. Tale decisione deriva dalla volontà dell’azie[...]

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Artrite giovanile, nuove indicazioni per etanercept

Le autorità regolatorie europee hanno ampliato le indicazioni di etanercept per includere anche cinque nuovi sottotipi di artrite idiopatica giovanile: poliartrite, oligoartrite estesa, casi resistenti o intolleranti al methotrexate, artrite con ente[...]

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Basilea chiede di nuovo all'Ema la registrazione di ceftobiprolo

Basilea Pharmaceutica ha annunciato di aver depositato all'Ema la domanda di registrazione per l'antibiotico ceftobiprolo chiedendone l'indicazione per le infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero. Un paio di anni fa l'agenzia europea (e[...]

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Sarcomi dei tessuti molli, ok UE per pazonapib

La Commissione europea ha approvato pazopanib per il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti molli metastatico già trattati senza successo con la chemioterapia standard oppure la cui malattia sia progredita entro 12 mesi dalla terapia[...]

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Melanoma, Glaxo chiede a Ema e Fda la registrazione per dabrafenib e trametinib

In data odierna GlaxoSmithKline ha annunciato di aver depositato a Ema e Fda il dossier registrativo per i due nuovi farmaci antimelanoma sviluppati dall'azienda, dabrafenib e trametinib. Dabrafenib è stato depositato a entrambe le agenzie, trametini[...]

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Adalimumab, UE approva l'uso nella spondiloartrite assiale senza evidenze radiologiche

La Commissione europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni di adalimumab per comprendere anche la spondiloartrite assiale senza evidenze radiologica di spondilite anchilosante. Si tratta del primo farmaco anti TNF approvato per questo specif[...]

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Everolimus, ok UE per il tumore al seno positivo agli estrogeni e HER2-

La Commissione europea ha approvato l'estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia (in combinazione con exemestane) di donne in post menopausa con tumore alla mammella positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell'[...]

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BPCO, UE approva aclidinium bromuro

Semaforo verde della Commissione Europea per aclidinium bromuro, un nuovo antagonista muscarinico per il quale è stata concessa l'approvazione finale per la terapia dei pazienti con BPCO. Il farmaco è stato sviluppato dalla spagnola Almirall che nell[...]

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Fibrosi cistica, Ue approva ivacaftor

La Commissione Europea ha approvato ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazione G551D nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica ([...]

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Diabete di tipo 2, Ue approva l'associazione precostituita di linagliptin/metformina

La Commissione Europea ha approvato la terapia d'associazione, in unica compressa, dell'inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin e metformina. Sviluppato da Eli Lilly and Boehringer Ingelheim, una volta in commercio prenderà il nome [...]

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Ema: limitare l'uso calcitonina, può aumentare il rischio di cancro

Il Chmp dell'Ema raccomanda che i farmaci a base di calcitonina vengano utilizzati solo per brevi periodi. Il rischio, con un uso prolungato di questi farmaci, è quello di aumentare l'incidenza di tumori. Non di molto, dello 0,7%- 2,4% in più, ma in [...]

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Linfoma di Hodgkin, parere positivo Ue per brentuximab vendotin

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di brentuximab vendotin per la terapia dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali oppure dopo il fallimento di almeno due regimi chemioterapic[...]

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Decitabina, parere positivo per la leucemia acuta mieloide

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di decitabina per terapia della leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si manifesta in genere nelle persone anziane. Se approvato in via definitiva dalla Commissione Europea, [...]

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Crizotinib, parere positivo Ema per il tumore NSCLC con mutazione ALK

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione condizionata del farmaco crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del ge[...]

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Colite ulcerosa, depositata a Ema e Fda la domanda per golimumab

Janssen ha annunciato di aver inviato all'Fda la domanda supplementare di licenza per prodotti biologici (sBLA) e la richiesta di una variazione di tipo II all'Ema per golimumab chiedendone l'indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con colite[...]

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Romidepsina, parere negativo del Chmp per il linfoma a cellule T periferiche

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di romidepsina nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario al trattamento. Sviluppato da Celgene, il farmaco è un inibitore potente e selettivo delle deacetilasi istoni[...]

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Ema accetta di revisionare il dossier di bazedoxifene più estrogeni per la prevenzione dell'osteoporosi e i sintomi della menopausa

L'Ema ha accettato di revisionare il dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio di bazedoxifene associato agli estrogeni (BZA/CE) per la prevenzione dell'osteoporosi e il sollievo dei sintomi della menopausa in donne in postmenopausa. [...]

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Commissione Ue chiede nuove regole per aumentare gli studi clinici

La Commissione europea ha avanzato una proposta mirata a promuovere la ricerca clinica in Europa, con la semplificazione delle norme che regolamentano lo svolgimento degli studi clinici destinati a sperimentare gli effetti dei farmaci negli esseri um[...]

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BPCO, deposita a Ema e Fda la domanda per fluticasone e vilanterolo

GlaxoSmithKline e la biotech Theravance hanno reso noto di aver depositato alle autorità europee e americane la domanda di approvazione per la combinazione del corticosteroide fluticasone e di vilanterolo, un long-acting beta-agonist (LABA) al fine[...]

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Sanofi ritira la domanda di registrazione Ema per semuloparina

Dopo il no dell'Fda e dopo i commenti preliminari dell'Ema, evidentemente non positivi, Sanofi ha volontariamente deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all'agenzia europea per l'anticoagulante semuloparina, una nuova eparina a bas[...]