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ARTICOLI

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Ema pubblica Reflection Paper su standard etici e GCP nelle sperimentazioni

L'Agenzia europea per i Medicinali ha pubblicato oggi la versione finale del Reflection Paper sugli aspetti etici e di buona pratica clinica delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell'ambito di ri[...]

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Rivaroxaban, chiesta all'Ema la registrazione nei pazienti con embolia polmonare

Bayer ha depositato all'Ema il dossier registrativo per richiedere una nuova indicazione per rivaroxaban: il trattamento di pazienti colpiti da embolia polmonare e la prevenzione di una recidiva tromboembolica. A breve la stessa richiesta verrà fatta[...]

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Adalimumab approvato dall'Ue per la colite ulcerosa

La Commissione Europea ha dato il via libera all'approvazione di adalimumab per la terapia della colite ulcerosa. La decisione da seguito al parere positivo del Chmp espresso lo scorso mese di febbraio. Si tratta della settima indicazione per il biol[...]

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Dal Nice via libera preliminare a denosumab nelle metastasi ossee

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato una raccomandazione preliminare favorevole all'impiego di denosumab per certi pazienti oncologici il cui tumore abbia dato luogo a metastasi ossee. La decisione è stata accolta fa[...]

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Dal Nice nuovo no per l'anticancro eribulina

Il Nice ha stabilito che il nuovo anticancro eribulina non debba essere rimborsato dal servizio sanitario britannico per la terapia del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in pazienti che siano peggiorati nonostante due o più cicli di ch[...]

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Dal Nice via libera a rivaroxaban nella prevenzione dello stroke

Anche l’agenzia britannica Nice, di solito molto severa nelle sue prese di posizione, ha dato il via libera alla rimborsabilità di rivaroxaban a carico del Nhs, il servizio sanitario britannico, nella prevenzione dello stroke e dell’embolismo venoso [...]

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Dopo l'AIFA, anche l'Ema rafforza le norme sui conflitti di interesse

Il Consiglio di Amministrazione dell’Ema (European Medicines Agency) ha revisionato la policy dell'Agenzia sulla gestione dei conflitti di interesse per i membri dei comitati scientifici e per gli esperti, seguendo l’attuazione del settembre 2011.

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Ema, +10% domande di registrazione di farmaci ad uso umano nel 1011

Il Consiglio di Amministrazione dell'Ema ha approvato il rapporto annuale per il 2011, sottolineando che, nonostante un contesto impegnativo, lo scorso anno, l'Agenzia è stata in grado di sviluppare un volume crescente di “core business”. Si è regist[...]

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Ema accetta deposito domanda di registrazione per l’antiobesità lorcarserina

La società farmaceutica Arena Pharmaceuticals ha reso noto che la European Medicines Agency (EMA) ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Marketing Authorization Application, MAA) per lorcaserina, un farmaco sperimentale sviluppato [...]

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Exenatide, ok Ue con insulina basale nei diabetici di tipo 2 non ben controllati

La Commissione europea ha approvato l’ampliamento delle indicazioni dell’antidiabetico exenatide in modo da includere anche l’utilizzo del farmaco in aggiunta all’insulina in quei pazienti con diabete di tipo II che non sono adeguatamente controllati[...]

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Ranelato, Ema raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha completato una revisione dei medicinali a base di ranelato di stronzio.

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Dabigatran riceve l'OK del Nice per la fibrillazione atriale

Il National Institute for Health and Clinical Excellence del Regno Unito ha emanato una indicazione con la quale raccomanda dabigatran etexilato, il nuovo anticoagulante orale, quale opzione terapeutica con un vantaggioso rapporto costo-efficacia per[...]

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NICE cambia idea e approva fingolimod

In un documento preliminare, ma pressoché definitivo, il Nice ha deciso di supportare la rimborsabilità di fingolimod per una parte dei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Lo scorso mese di dicembre l'agenzia britannica si era inve[...]

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Infliximab, Ok UE per la colite ulcerativa pediatrica

La Commissione Europea ha approvato l'uso dell'anti-TNF infliximab per il trattamento dei pazienti in età pediatrica (da 6 a 17 anni) che presentano colite ulcerosa severa che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alla terapia standard[...]

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L'Ema e la trasparenza, il pensiero di Rasi in un'intervista al Bmj

Se l'Fda, l‘agenzia del farmaco Usa, è da qualche tempo sotto i riflettori per ragioni di trasparenza, e non solo, anche la sua controparte europea, l'Ema, non è da meno. A qualche mese dalla sua designazione a direttore esecutivo dell'ente, il profe[...]

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Sclerosi Multipla, Ema inizia la revisione del dossier di teriflunomide

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per teriflunomide, la terapia orale per singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti di Sc[...]

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Nice approva utilizzo precoce di tocilizumab

Il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale britannico per tocilizumab in una fase più precoce dell'artrite reumatoide, cioè dopo che i DMARDs a[...]

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Vandetanib, approvazione UE nel carcinoma midollare della tiroide

La commissione europea ha approvato il nuovo farmaco oncologico vandetanib per il trattamento di pazienti affetti dalla forma progressiva e sintomatica del carcinoma midollare della tiroide (CMT), che rappresenta circa il 5-10% di tutti i carcinomi t[...]

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Aflibercept, entro il 2012 Bayer chiederà la registrazione UE per l'edema maculare

Bayer ha reso noto che entro la seconda metà del 2012 invierà all'Ema la domanda di registrazione per aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura dell'edema maculare come conseguenza dell'occlusione della vena centrale della retina (RVO).

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Ema, più trasparenza alla valutazione dei medicinali

A partire dal 1 marzo 2012 l’Ema inizierà a pubblicare informazioni sulle domande per l’autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali per uso umano effettuata attraverso la procedura centralizzata. Lo ha reso noto l’Agenzia europea attrave[...]