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Cancro al rene, parere positivo Ema per axitinib

Il Comitato di esperti dell'agenzia europea del farmaco ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che abbiano fallito una precedente terapia con suninitib o[...]

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L'Ema aggiorna le informazioni su dabigatran rivolte a pazienti e medici

L'Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni del faramco anticoagulante dabigatran, al fine di dare indicazioni più chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento. I dati confermano il profilo rischio-bene[...]

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Alogliptin, l'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione

In un comunicato, Takeda ha reso noto che le autorità regolatorie europee hanno accettato il deposito del dossier registrativo del farmaco antidiabetico alogliptin. Inizia adesso l'iter registrativo che si dovrebbe concludere in circa 9 mesi con la d[...]

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Rivaroxaban, il Nice da l’ok nello stroke

Il Nice ha rilasciato un parere finale favorevole alla rimborsabilità di rivaroxaban da parte del servizio sanitario britannico nei pazienti con fibrillazione atriale ai fini di prevenire l’insorgenza di stroke. Dopo un iniziale parere negativo dell[...]

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Cancro alla prostata, dal Nice via libera ad abiraterone

Ribaltando una precedente decisione, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha rilasciato un parere positivo raccomandando la rimborsabilità di abiraterone nei pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazio[...]

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Tumore al polmone, ok preliminare del Nice per erlotinib in prima linea

Il Nice ha rilasciato una raccomandazione preliminare favorevole alla rimborsabilità di erolitinb quale prima linea di trattamento per il tumore al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (cioè le cui cellule si sono diffuse [...]

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Tossina botulinica, chiesta la registrazione anche per la vescica iperattiva idiopatica

Allergan ha presentato le richieste agli enti regolatori americani ed europei per l'approvazione alla commercializzazione della tossina botulinica come trattamento per la vescica iperattiva idiopatica. Nuovi dati hanno mostrato che la neurotossina in[...]

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Sclerosi multipla, al via la revisione del dossier di dimetilfumarato

Entrambe le grandi agenzie regolatorie internazionali, Ema e Fda, hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per dimetilfumarato un nuovo farmaco orale contro la sclerosi multipla sviluppato da Biogen e noto anche con la sigla BG-12. [...]

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Tossina botulinica, ok preliminare del Nice per la cura dell'emicrania

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha raccomandato in via preliminare l'approvazione dell'impiego della tossina botulinica per la prevenzione degli attacchi di emicrania in alcuni pazienti con emicrania cronica. Lo scorso mese [...]

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Linfomi Non-Hodgkin, Ue approva pixantrone dimaleato

La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per pixantrone dimaleato (Pixuvri, Cell Therapeutics) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B agg[...]

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Dal Nice via libera a boceprevir e telaprevir

Buone notizie per i britannici che soffrono di epatite C. Il Nice ha dato il via libera ai due nuovi inibitori delle proteasi, boceprevir e telaprevir, per l’impiego in combinazione con interferone e ribavirina, gli attuali standard of care.

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Meningite, ok Ue a nuovo vaccino dai 12 mesi in su

La European Medicines Agency ha approvato il nuovo vaccino antimeningite per il trattamento dei pazienti con infezione da Nesseria meningitidis di sierotipo A, C, W-135 e Y. Sviluppato da sviluppato da GlaxoSmithKline, una volta in commercio avrà il [...]

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Sindrome di Cushing, Ue approva pasireotide

La Commissione Europea ha approvato pasireotide, un nuovo analogo della somatostatina, come trattamento di seconda linea per la malattia di Cushing pazienti non eligibili al trattamento chirurgico o nei quali il trattamento stesso non abbia dato effe[...]

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Mielofibrosi, parere positivo Ue per ruxolitinib

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di ruxolitinib, un farmaco sviluppato in collaborazione da Novartis e Incyte per il trattamento dei pazienti affetti da mielofibrosi primaria, nota anche come mielofibrosi cronica idiopatica, [...]

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Ferumoxytol, parere positivo per l'anemia nei pazienti con insufficienza renale

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione di ferumoxytol, un farmaco contenente ferro per la somministrazione intravenosa, che, una volta approvato in via definitiva, sarà indicato per il trattamento dell'anemia sideropenica in pazi[...]

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Tumore alla mammella, dal Nice no a bevacizumab più capecitabina

Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato una raccomandazione preliminare sfavorevole alla rimborsabilità di bevacizumab quale prima linea di trattamento del tumore al seno metastatico, in combinazione con capecitabina. [...]

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Sclerosi multipla, per l'Ema meglio non usare fingolimod nei cardiopatici

L'Ema raccomanda ai medici di non prescrivere fingolimod ai pazienti con storia di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare o a chi assume medicinali per abbassare la frequenza cardiaca. Tuttavia, quando in questi pazienti il trattamento con fingo[...]

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Ema pubblica Reflection Paper su standard etici e GCP nelle sperimentazioni

L'Agenzia europea per i Medicinali ha pubblicato oggi la versione finale del Reflection Paper sugli aspetti etici e di buona pratica clinica delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell'ambito di ri[...]

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Rivaroxaban, chiesta all'Ema la registrazione nei pazienti con embolia polmonare

Bayer ha depositato all'Ema il dossier registrativo per richiedere una nuova indicazione per rivaroxaban: il trattamento di pazienti colpiti da embolia polmonare e la prevenzione di una recidiva tromboembolica. A breve la stessa richiesta verrà fatta[...]

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Adalimumab approvato dall'Ue per la colite ulcerosa

La Commissione Europea ha dato il via libera all'approvazione di adalimumab per la terapia della colite ulcerosa. La decisione da seguito al parere positivo del Chmp espresso lo scorso mese di febbraio. Si tratta della settima indicazione per il biol[...]