Ema

ARTICOLI

Ema

Romidepsina, parere negativo del Chmp per il linfoma a cellule T periferiche

Il Chmp dell'Ema ha dato parere negativo all'approvazione di romidepsina nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario al trattamento. Sviluppato da Celgene, il farmaco è un inibitore potente e selettivo delle deacetilasi istoni[...]

Ema

Ema accetta di revisionare il dossier di bazedoxifene più estrogeni per la prevenzione dell'osteoporosi e i sintomi della menopausa

L'Ema ha accettato di revisionare il dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio di bazedoxifene associato agli estrogeni (BZA/CE) per la prevenzione dell'osteoporosi e il sollievo dei sintomi della menopausa in donne in postmenopausa. [...]

Ema

Commissione Ue chiede nuove regole per aumentare gli studi clinici

La Commissione europea ha avanzato una proposta mirata a promuovere la ricerca clinica in Europa, con la semplificazione delle norme che regolamentano lo svolgimento degli studi clinici destinati a sperimentare gli effetti dei farmaci negli esseri um[...]

Ema

BPCO, deposita a Ema e Fda la domanda per fluticasone e vilanterolo

GlaxoSmithKline e la biotech Theravance hanno reso noto di aver depositato alle autorità europee e americane la domanda di approvazione per la combinazione del corticosteroide fluticasone e di vilanterolo, un long-acting beta-agonist (LABA) al fine[...]

Ema

Sanofi ritira la domanda di registrazione Ema per semuloparina

Dopo il no dell'Fda e dopo i commenti preliminari dell'Ema, evidentemente non positivi, Sanofi ha volontariamente deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all'agenzia europea per l'anticoagulante semuloparina, una nuova eparina a bas[...]

Ema

Cancro al seno metastatico, parere negativo del Nice per bevacizumab

Confermando una decisione sfavorevole presa lo scorso mese di aprile, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato una raccomandazione pressoché definitiva sfavorevole alla rimborsabilità di bevacizumab quale prima linea di [...]

Ema

Bortezomib, ritirata la domanda per nuove indicazioni, Chmp dà l'Ok al sottocute

Johnson & Johnson ha ritirato domanda presentata all'Ema per estendere le indicazioni di bortezominb anche all'uso in combinazione con rituximab per i pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare in fase recidivante. La decisione è stata presa dall'a[...]

Ema

Cancro alla prostata, Astellas chiede la registrazione UE per enzalutamide (MDV3100)

La giapponese Astellas ha annunciato di aver depositato al'Ema la domanda di registrazione per enzalutamide, un nuovo antiandrogeno sviluppato per la terapia del tumore alla prostata precedentemente trattato con la chemioterapia a base di docetaxel.

Ema

Anemia sideropenica nei nefropatici, l'Ue approva ferumoxytol

La Commissione europea ha approvato ferumoxytol, un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell'anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica. Takeda farmaceutici, partner europeo di AMAG, la società che ha sviluppato [...]

Ema

Sindrome dell'intestino corto, parere positivo Ue per teduglutide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di teglutide per la terapia della sindrome da intestino corto. Teduglutide è un nuovo analogo ricombinante del peptide umano glucagone-simile 2 (GLP-2), una proteina coinvolta nella riabilitaz[...]

Ema

Parere positivo per l'antibiotico ceftarolina

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione del nuovo antibiotico ceftarolina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La ceftarolina è una nuo[...]

Ema

Gaucher, parere negativo per taliglucerase, nuova terapia enzimatica di Pfizer

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinante, prodotto partendo da cellule vegetali.

Ema

Parere positivo per il vaccino sei in uno di Sanofi Pasteur

Il Chmp ha dato parere positive all'approvazione di un nuovo vaccino sviluppato da Sanofi Pasteur che fornisce una protezione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e contro le infezioni da haemophilus influenzae di tipo b.

Ema

Comunicato stampa Ema su medicinali di Roche

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta collaborando con le altre Agenzie regolatorie nazionali per verificare le carenze del sistema di segnalazione relativo alla sicurezza dei medicinali della Roche.

Ema

Comunicato stampa Ema su doripenem

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche come polmonite acquisita in ospedale, con Doribax (doripenem).

Ema

Comunicato stampa Ema su trimetazidina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali a base di trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato per i Medicinal[...]

Ema

Bpco, parere positivo per glicopirronio bromuro

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della BPC[...]

Ema

Everolimus, parere positivo del Chmp per certi tumori al seno

Il Chmp ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia del tumore al seno in combinazione con exemestane di donne in post menopausa con tumore positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell[...]

Ema

Celgene ritira richiesta Ue per estensione indicazioni di lenalidomide

Celgene ha deciso di ritirare la domanda europea per l'estensione delle indicazioni di lenalidomide riguardante la terapia di mantenimento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, inclusa la richiesta di approvazione di tre nuove confezio[...]

Ema

Abiraterone, chiesta l'indicazione nei pazienti naive alla chemio

Janssen ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all'Agenzia statunitense FDA, una richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato. Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l'utili[...]