L'Ema ha avviato una procedura di infrazione contro la Roche per essere stata inadempiente sugli obblighi di farmacovigilanza. Lo rende noto l'Aifa sul suo sito. L'azienda svizzera sarebbe stata inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza[...]
La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per tadalafil: il trattamento dei segni e sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna in maschi adulti che presentano anche disfunzione erettile. Le due patologie spesso sono coesistenti anche[...]
La Commissione Europea ha approvato l'ampliamento delle indicazioni terapeutiche dell'inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4) linagliptin, includendone l'uso in associazione ad insulina in adulti con diabete di tipo 2.
La Commissione Europea ha approvato in via condizionata crizotinib, un nuovo anticancro studiato per la terapia dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSLC) che presentano una particolare mutazione del gene ALK (chinasi del linfoma[...]
Nuova indicazione in arrivo per adalimumab. Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole affinché adalimumab ottenga l'indicazione per il trattamento del Crohn severo in pazienti di età pediatrica (6-17 anni) che abbiano avuto una risposta inadeguata a[...]
La combinazione di donepezil e memantina è approvata dell'Fda per la terapia dei pazienti con malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo. In Europa, invece, il Chmp ha bocciato il farmaco ritenendo i dati disponibili insufficienti a dimostr[...]
L'Fda lo ha approvato tre mesi fa. In Europa, invece, l'associazione di fentermina e topiramato ha ricevuto il parere negativo del Chmp e quindi ben difficilmente potrà essere messa in commercio. Il Comitato di esperti europei ha preso nota della rid[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di due nuovi analoghi dell'insulina. Si tratta dell'insulina degludec e della combinazione di insulina degludec con l'insulina aspart. Sviluppate dalla danese Novo Nordisk, una volta approvate[...]
L'Agenzia europea del farmaco ha completato la revisione delle informazioni circa la sicurezza cardiovascolare dei farmaci anti infiammatori non steroidei. Confermata la sicurezza di naproxene e ibuprofene, mentre andrà rivalutata quella di diclofena[...]
L’anticoagulante orale rivaroxaban sviluppato da Bayer Healthcare è stato raccomandato per l’approvazione dal Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP[...]
Oggi il Chmp ha raccomandato l'approvazione per florbetapir 18F in soluzione iniettabile come agente diagnostico radiotracciante per la PET imaging della densità della placche neuritiche di beta amiloide nei pazienti adulti con declino cognitivo e co[...]
Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione di pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme difficili di gotta tofacea in pazienti adulti con lesioni erosive delle articolazioni nei quali non sia stato possibile normalizzare i livelli[...]
Il Chmp, cioè il comitato di esperti incaricato dall'Ema di valutare i farmaci, ha dato parere positivo all'approvazione di mirabegron, un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento della vescica iperattiva. Sviluppato da Astellas, il farmaco è un a[...]
Sanofi Pasteur MSD ha avviato la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un innovativo vaccino pediatrico esavalente nell’ambito del territorio Europeo di sua competenza. Il nuovo vaccino esavalente è l’unico vaccino 6-in-1 completa[...]
La danese Novo Nordisk ha annunciato di aver inviato alla European Medicines Agency (EMA) e alla US Food and Drug Administration (FDA) la richiesta di approvazione per turoctocog alfa (NN7008), un fattore VIII della coagulazione ricombinante di terza[...]
Il NICE ha pubblicato le linee guida finali relative all'utilizzo di alteplase per il trattamento acuto dell'ictus ischemico, che raccomandano di iniziare la somministrazione del farmaco entro 4 ore e mezzo dall'insorgenza dei sintomi ischemici. Ques[...]
Ribaltando una precedente decisione negativa presa lo scorso anno, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di supportare l’impiego a carico del Nhs, il servizio sanitario britannico, per una parte di pazienti con vis[...]
La Commissione Europea ha approvato glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato per il trattamento della BPCO come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera.
La Commissione europea ha approvato la decitabina per terapia della leucemia acuta mieloide (LAM), un tumore del sangue che si manifesta in genere nelle persone anziane. Il farmaco potrà essere utilizzato in pazienti adulti (65 anni o più) cui sia st[...]
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio di sette medicinali equivalenti per inattendibilità degli studi clinici a supporto. Lo rende noto l'Agenzia italiana del farmaco dal suo sito.
