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ARTICOLI

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Cancro al seno metastatico, parere negativo del Nice per bevacizumab

Confermando una decisione sfavorevole presa lo scorso mese di aprile, il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato una raccomandazione pressoché definitiva sfavorevole alla rimborsabilità di bevacizumab quale prima linea di [...]

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Bortezomib, ritirata la domanda per nuove indicazioni, Chmp dà l'Ok al sottocute

Johnson & Johnson ha ritirato domanda presentata all'Ema per estendere le indicazioni di bortezominb anche all'uso in combinazione con rituximab per i pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare in fase recidivante. La decisione è stata presa dall'a[...]

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Cancro alla prostata, Astellas chiede la registrazione UE per enzalutamide (MDV3100)

La giapponese Astellas ha annunciato di aver depositato al'Ema la domanda di registrazione per enzalutamide, un nuovo antiandrogeno sviluppato per la terapia del tumore alla prostata precedentemente trattato con la chemioterapia a base di docetaxel.

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Anemia sideropenica nei nefropatici, l'Ue approva ferumoxytol

La Commissione europea ha approvato ferumoxytol, un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell'anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica. Takeda farmaceutici, partner europeo di AMAG, la società che ha sviluppato [...]

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Sindrome dell'intestino corto, parere positivo Ue per teduglutide

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di teglutide per la terapia della sindrome da intestino corto. Teduglutide è un nuovo analogo ricombinante del peptide umano glucagone-simile 2 (GLP-2), una proteina coinvolta nella riabilitaz[...]

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Parere positivo per l'antibiotico ceftarolina

Il Chmp da dato parere positivo all'approvazione del nuovo antibiotico ceftarolina per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La ceftarolina è una nuo[...]

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Gaucher, parere negativo per taliglucerase, nuova terapia enzimatica di Pfizer

Il Chmp dell'Ema si è espresso in maniera negativa circa l'approvazione di taliglucerase, un farmaco a base dell'enzima glucocerebrosidasi di origine ricombinante, prodotto partendo da cellule vegetali.

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Parere positivo per il vaccino sei in uno di Sanofi Pasteur

Il Chmp ha dato parere positive all'approvazione di un nuovo vaccino sviluppato da Sanofi Pasteur che fornisce una protezione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e contro le infezioni da haemophilus influenzae di tipo b.

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Comunicato stampa Ema su medicinali di Roche

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta collaborando con le altre Agenzie regolatorie nazionali per verificare le carenze del sistema di segnalazione relativo alla sicurezza dei medicinali della Roche.

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Comunicato stampa Ema su doripenem

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche come polmonite acquisita in ospedale, con Doribax (doripenem).

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Comunicato stampa Ema su trimetazidina

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali a base di trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato per i Medicinal[...]

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Bpco, parere positivo per glicopirronio bromuro

Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della BPC[...]

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Everolimus, parere positivo del Chmp per certi tumori al seno

Il Chmp ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia del tumore al seno in combinazione con exemestane di donne in post menopausa con tumore positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell[...]

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Celgene ritira richiesta Ue per estensione indicazioni di lenalidomide

Celgene ha deciso di ritirare la domanda europea per l'estensione delle indicazioni di lenalidomide riguardante la terapia di mantenimento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, inclusa la richiesta di approvazione di tre nuove confezio[...]

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Abiraterone, chiesta l'indicazione nei pazienti naive alla chemio

Janssen ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all'Agenzia statunitense FDA, una richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato. Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l'utili[...]

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Melanoma, decisione preliminare del NICE non favorevole a vemurafenib

La valutazione preliminare del Nice riguardo il rimborso in UK di vemurafenib per il melanoma metastatico non è stata positiva. L'agenzia britannica ritiene il farmaco sia efficace ma attende maggiori conferme circa la sopravvivenza a lungo termine d[...]

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Sclerosi multipla, Genzyme deposita a Ema e Fda la domanda di registrazione per alemtuzumab

Genzyme, società del gruppo Sanofi, ha depositato a Fda ed Ema la domanda di registrazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla recidivanti-remittente. Lo sviluppo clinico del farmaco comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei[...]

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Ema, nuovo sito internet su eventi avversi dei farmaci

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che segnala le reazioni avverse dei medicinali autorizzati in Europa con procedura centralizzata. Le segnalazioni arrivano direttamente dall[...]

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Nice, parere preliminare favorevole per rivaroxaban contro i trombi

In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandare rivaroxaban come opzione di trattamento delle trombosi venose profonde e per la prevenzione delle trombosi venose ricorrenti e d[...]

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Diabete di Tipo 2, parere positivo Ue per linagliptin/metformina

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di linagliptin/metformina cloridrato da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo [...]