Il Chmp ha dato parere positive all'approvazione di un nuovo vaccino sviluppato da Sanofi Pasteur che fornisce una protezione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e contro le infezioni da haemophilus influenzae di tipo b.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta collaborando con le altre Agenzie regolatorie nazionali per verificare le carenze del sistema di segnalazione relativo alla sicurezza dei medicinali della Roche.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha fornito nuove raccomandazioni per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche come polmonite acquisita in ospedale, con Doribax (doripenem).
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali a base di trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato per i Medicinal[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di glicopirronio bromuro, un antimuscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della BPC[...]
Il Chmp ha dato parere positivo all'estensione delle indicazioni di everolimus per la terapia del tumore al seno in combinazione con exemestane di donne in post menopausa con tumore positivo al recettore per gli estrogeni e negativo al recettore dell[...]
Celgene ha deciso di ritirare la domanda europea per l'estensione delle indicazioni di lenalidomide riguardante la terapia di mantenimento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, inclusa la richiesta di approvazione di tre nuove confezio[...]
Janssen ha annunciato di aver presentato all'Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all'Agenzia statunitense FDA, una richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato. Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l'utili[...]
La valutazione preliminare del Nice riguardo il rimborso in UK di vemurafenib per il melanoma metastatico non è stata positiva. L'agenzia britannica ritiene il farmaco sia efficace ma attende maggiori conferme circa la sopravvivenza a lungo termine d[...]
Genzyme, società del gruppo Sanofi, ha depositato a Fda ed Ema la domanda di registrazione di alemtuzumab per la sclerosi multipla recidivanti-remittente. Lo sviluppo clinico del farmaco comprende due studi di fase III, denominati CARE-MS I e II, nei[...]
L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo sito internet pubblico (http://www.adrreports.eu) che segnala le reazioni avverse dei medicinali autorizzati in Europa con procedura centralizzata. Le segnalazioni arrivano direttamente dall[...]
In un documento preliminare, il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha stabilito di raccomandare rivaroxaban come opzione di trattamento delle trombosi venose profonde e per la prevenzione delle trombosi venose ricorrenti e d[...]
Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di linagliptin/metformina cloridrato da assumersi, in aggiunta a dieta e esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a ottenere un adeguato controllo [...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'estensione delle indicazioni di zonisamide per la monoterapia nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria. Il farmaco è già indica[...]
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni di pazopanib per includere anche il trattamento dei pazienti colpiti da sarcoma dei tessuti molli metastatico già trattati senza successo con la chemioterapia standard oppure l[...]
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’estensione delle indicazioni del ranelato di stronzio per includere anche il trattamento dell’osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo sul fattore XIII ricombinante (rFXIII) subunità A sviluppato da Novo Nordisk Il comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per rFXIII come terapia sostitutiva da somministrar[...]
Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano ha espresso parere positivo consigliando l'approvazione di ivacaftor per i pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età superiore ai 6 anni che presentano almeno una copia della mutazion[...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di perampanel, un farmaco sviluppato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali di pazienti adulti (> 12 anni) con o senza crisi parziali complesse secondariamente generalizzate[...]
Semaforo verde del Chmp per aclidinium bromuro , un nuovo antagonista muscarinico con azione di lunga durata per il quale è stato dato parere positivo per la terapia dei pazienti con BPCO. Il farmaco è stato sviluppato dalla spagnola Almirall che nel[...]
