L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione Europea dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, poiché i rischi, in particolare gli ef[...]
Il comitato di esperti europei chiamato principalmente a valutare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi farmaci (Chmp) ha dato parere positivo all'approvazione di pasireotide, un nuovo analogo della somatostatina, come trattamento di seconda linea per[...]
Genzyme, un’azienda del Gruppo Sanofi, ha annunciato di aver ricevuto dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) l’approvazione del proprio sito produttivo di Framingham, Massachussetts, per la produzione di agalsidasi beta.
Le autorità regolatorie europee hanno fatto un altro passo in avanti per l'apertura al mercato dei biosimilari e ieri hanno rilasciato una prima bozza delle line guida per coordinare lo sviluppo dei biosimilari dei farmaci a base di interferone beta,[...]
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale fingolimod indicato per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questa revisione è stata iniziata a seguito delle preoccupazioni pe[...]
In un documento definitivo il National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) ha deciso di raccomandare la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale inglese per exenatide a rilascio prolungato a monosomministrazione settim[...]
In un documento definitivo il Nice ha deciso di raccomandare la rimborsabilità di nilotinib a carico del Servizio sanitario britannico quale prima linea di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide cronica. Al contempo, l'agenzia britannica h[...]
Superare l'esame del Nice non è mai facile, specie al primo colpo. Questa volata a farne le spese è rivaroxaban per il quale l'agenzia britannica nella sua raccomandazione preliminare ha chiesto altri dati per poter dare il via libera alla rimborsabi[...]
La Commissione europea ha approvato l'impiego di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia standard per la terapia di prima linea del tumore all'ovaio in fase avanzata. In due studi di fase III, denominati, GOG 0218 and ICON7, le donne che han[...]
L’Agenzia Europea dei Medicinali sta rivalutando i medicinali a base di aliskiren per valutare l’impatto dei dati provenienti dallo studio ALTITUDE sul rapporto beneficio/rischio di questi medicinali nell’indicazione autorizzata.
Lundbeck ha reso noto di aver depositato all’Ema la richiesta di autorizzazione (marketing authorization application MAA) attraverso la procedura centralizzata per il nuovo farmaco nalmefene sviluppato per la disassuefazione della dipendenza da alcoo[...]
Gilead Sciences ha reso noto che l'Ema ha accettato il deposito della domanda di registrazione per la monopillola anti HIV a quattro componenti da assumere una volta al giorno e denominata “Quad”. La domanda era stata presentata lo scorso 24 novembre[...]
La Commissisone Europea ha approvato due nuove indicazioni d'uso per l'anticoagulante orale rivaroxaban: la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) e il trattamento della trombo[...]
La Commissione Europea ha approvato vildagliptin (50 mg once a day) per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 che presentino insufficienza renale da moderata a severa. Inoltre, il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera favorevole all’appr[...]
Parere positivo del Chmp dell'Ema per l'impiego di ivabradina nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio instabile o acuto. Finora il farmaco era indicato nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Il parere positivo per [...]
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di vemurafenib per il trattamento in monoterapia di un sottogruppo di pazienti affetti da melanoma metastatico o non resecabile che presentano la mutazione BRAF V600, contro la quale agisce i[...]
Il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato le proprie conclusioni finali raccomandato al servizio sanitario britannico la rimborsabilità di tocilizumab nell'artrite sistemica idioapatica giovanile. La raccomandazione rigua[...]
L'UE ha approvato la commercializzazione di azilsartan medoxomil (TAK-491), un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II che ha ricevuto l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti. Sviluppato da Takeda, il farmaco [...]
La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di rilpivirina per il trattamento, in monosomministrazione giornaliera associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai s[...]
Il Nice ha deciso di raccomandare la rimborsabilità di nilotinib e imatinib quale prima linea di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva. Al contempo, in questa valutazione ancora preliminare e sulla base di con[...]
