Janssen ha annunciato oggi di aver presentato all’Agenzia Europea EMA e contemporaneamente all’Agenzia statunitense FDA, una richiesta di estensione di indicazione per abiraterone acetato. Se accolte, entrambe le domande permetteranno di estendere l’utilizzo di abiraterone acetato, associato a prednisone, nel trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC), non ancora sottoposti a chemioterapia e che hanno fallito la terapia ormonale .

Entrambe le richieste sono state sottoposte alle autorità regolatorie a seguito dell’annuncio dei risultati emersi dall’analisi ad interim dello studio di Fase III COU-AA-302, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.

Lo studio, che ha coinvolto 1.088 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e non ancora sottoposti a chemioterapia, ha valutato gli effetti di abiraterone acetato associato a prednisone sulla sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) - endpoint co-primario – e sulla sopravvivenza globale (OS), rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a prednisone.

I risultati di questo studio sono stati presentati al 48° Congresso Annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) tenutosi agli inizi di giugno.

La società aveva precedentemente annunciato l’apertura del cieco dello studio  a seguito  di una raccomandazione unanime del Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati (Indipendent Data Monitoring Committee). Inoltre, sulla base di questi risultati, il Comitato ha raccomandato di offrire la possibilità di trattamento con abiraterone anche ai pazienti del braccio di controllo.