Ablazione transcatetere della FA, Chmp chiede di inserire dati favorevoli a dabigatran

ll Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha espresso parere positivo all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per dabigatran etexilato come terapia anticoagulante orale per i pazienti con Fibrillazione Atriale (FA).

ll Comitato che valuta i Farmaci per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha espresso parere positivo all’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto per dabigatran etexilato come terapia anticoagulante orale per i pazienti con Fibrillazione Atriale (FA).

Il Chmp raccomanda l’inclusione in scheda tecnica di dabigatran dei recenti risultati dello Studio clinico RE-CIRCUIT che hanno dimostrato una significativa riduzione del sanguinamento maggiore, rispetto a warfarin, associata alla terapia continuativa con dabigatran etexilato 150 mg due volte/die, in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere.

Il riassunto delle caratteristiche di prodotto così aggiornato, se approvato dalla Commissione Europea, indicherà che i pazienti con FA in terapia con dabigatran etexilato 150 mg due volte/die sottoposti ad ablazione transcatetere non devono interrompere la terapia con il farmaco.

I risultati dello studio RE-CIRCUIT hanno dimostrato che la terapia continuativa con dabigatran etexilato è stata associata ad una significativa riduzione degli eventi di emorragia maggiore rispetto a warfarin (dosaggio corretto per il target di INR), in occasione di una procedura di ablazione transcatetere. I risultati dello Studio erano stati presentati durante l’ultimo Congresso dell’American College of Cardiology (ACC) a Washington e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Questa settimana è stato pubblicato sulla rivista di aritmologia Heart Rhythm il nuovo documento di consenso di Esperti clinici mondiali sull’Ablazione Transcatetere e Chirurgica della Fibrillazione Atriale a cui hanno contribuito le principali Società Scientifiche mondiali tra cui la European Heart Rhythm Association (EHRA). La conclusione condivisa dagli Esperti di ablazione è che, sulla base dei dati e dell’esperienza mondiale con dabigatran ad oggi, la raccomandazione di esecuzione dell’ablazione della FA con terapia continuativa con dabigatran etexilato ha il più alto livello possibile di evidenze, una raccomandazione di Classe 1A.