L’Ema e l’Agenzia regolatoria australiana, l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), hanno annunciato di aver firmato un accordo che prevede la condivisione di tutti i report di valutazione relativi alle autorizzazioni di immissione in commercio di farmaci orfani per la cura delle malattie rare.
L’accordo ha lo scopo di facilitare la valutazione dei medicinali attraverso lo scambio di informazioni scientifiche tra le due agenzie e di favorire l’accesso a questi farmaci per i pazienti con malattie rare in Europa e Australia. Entrambe le agenzie continueranno a decidere autonomamente sull’immissione in commercio dei medicinali nei relativi mercati.
Una collaborazione globale sui farmaci orfani risulta particolarmente importante visto il numero ridotto di pazienti che soffrono di queste patologie in tutto il mondo e visto il numero ridotto di studi clinici condotti su questi pazienti, indipendentemente dal Paese in cui vivono.
Ema e TGA avevano già firmato un accordo di collaborazione per la condivisione di dati in altri settori, inclusi un accordo di reciproco riconoscimento delle norme di buona pratica di fabbricazione (Gmp), un accordo che prevede la razionalizzazione delle ispezioni di Gmp internazionali alle aziende produttrici di sostanze attive e accordi multilaterali che coinvolgono altri partner regolatori.
per saperne di più
Ema
Accordo Ema/Australia per condivisione dati su farmaci orfani
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