La Commissione europea ha approvato l'impiego di acido zoledronico (Aclasta, Novartis) per la terapia di uomini e donne in menopausa con osteoporosi da corticosteroidi. Il farmaco è stato approvato con una posologia che prevede un'unica somministrazione l'anno, per via endovenosa.
Come è noto, l'uso prolungato di glucorticoidi (GC) è associato alla perdita di massa ossea e all'aumentato rischio di fratture. Non esiste una dose "soglia" di sicurezza per gli effetti dei GC sullo scheletro e anche valori superiori a 2,5 mg/die di prednisone equivalente) si ha un incremento del rischio di frattura in generale e, più specificamente, di frattura femorale e vertebrale.
La riduzione di massa ossea (5-15%) si verifica rapidamente (primi 6-12 mesi) dopo l'inizio della terapia con GC e il rischio di frattura aumenta rapidamente (75% entro primi 3 mesi) dopo l'inizio della terapia con GC.
L'approvazione si basa sui dati dello studio Horizon, recentemente pubblicato su Lancet, un trial di non inferiorità verso risedronato, della durata di 1 anno, che ha confermato l'efficacia di acido zoledronico in questa indicazione e una migliore efficacia verso il farmaco di confronto.
Lo studio non ha evidenziato alcun caso di osteonecrosi della mandibola e di aumentato rischio di fibrillazione artriale.
Si tratta della quinta indicazione per acido zoledronico, già approvato per la terapia dell'osteoporosi in uomini e in donne in età post menopausale, inclusi coloro con anamnesi di fratture da traumi di lieve entità.
Il farmaco è il solo bisfosfonato approvato in Europa e in Usa per ridurre il rischio di fratture in tutte le sedi di possibile insorgenza: anca, colonna vertebrale e altre ancora. E' anche approvato per la malattia di Paget.
Si stima che in Europa le persone in terapia con glucorticoidi siano tra le 700mila e 1,3 milioni. Un aumento del rischio di fratture si registra fino al 50% di questi pazienti.
Ema