Adalimumab, parere positivo europeo per il biosimilare di Sandoz

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di adalimumab sviluppato da Sandoz. Il Chmp ha raccomandato il farmaco per il trattamento di tutte le condizioni cliniche approvate per il farmaco di riferimento, tra cui artrite reumatoide, psoriasi a placche, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Sandoz commercializzerà il farmaco con tre nomi commerciali: Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di adalimumab sviluppato da Sandoz. Il Chmp ha raccomandato il farmaco per il trattamento di tutte le condizioni cliniche approvate per il farmaco di riferimento, tra cui artrite reumatoide, psoriasi a placche, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Sandoz commercializzerà il farmaco con tre nomi commerciali: Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz.

La scadenza del brevetto di Humira, previsto in Europa il prossimo mese di ottobre, ha attirato l’interesse di molte società impegnate nello sviluppo di biosimilari. Il farmaco di Sandoz sarà quindi in buona compagnia. Oltre ai lanci di Imraldi  (Biogen e Samsung Bioepsis) e di Amgevita (Amgen), previsti in ottobre, in sviluppo c’è anche il biosimilare di adalimumab messo a punto da Boehringer Ingelheim, Cyltezo, che dovrebbe essere lanciato nell'UE entro il prossimo anno.

Il dossier registrativo del biosimilare di Sandoz comprende dati analitici, preclinici e clinici e dimostra che adalimumab biosimile corrisponde al biologico di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità. In particolare, è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo a tre bracci per determinare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza dell'adalimumab biosimile. Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario nella dimostrazione della bioequivalenza farmacocinetica.

Gli studi clinici sottoposti alla revisione dell’agenzia regolatoria comprendono uno studio di sicurezza ed efficacia di Fase III in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (studio ADACCESS). I risultati dello studio, presentati nel marzo 2017all'American Academy of Dermatology Annual Meeting, hanno dimostrato che il biosimilare ha un'efficacia simile a quella del prodotto di riferimento; dopo 16 settimane di trattamento, il 67% dei pazienti che lo ricevono ha ottenuto un miglioramento dei sintomi del 75% (misurato dall'indice di gravità dell'area psoriasi) rispetto al 65% dei pazienti trattati con il prodotto di riferimento. Anche il profilo di sicurezza del biosimilare era simile a quello del riferimento.

Blauvelt A. A randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of a proposed adalimumab biosimilar (GP2017) with originator adalimumab Poster #5224 presented at the 2017 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, 3-7 March 2017.