Aflibercept, chiesta all'Ema l'autorizzazione nell'edema maculare a seguito dell'occlusione della vena centrale della retina

Ema
Bayer HealthCare ha presentato la richiesta per l’autorizzazione marketing europea per VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO).

VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col nome commerciale di Eylea, negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone, in Australia e in altre nazioni, per il trattamento della degenerazione maculare senile, forma umida.   


“Siamo felici di annunciare che la richiesta di autorizzazione per VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO) è stata inviata all’EMA; il tutto a così pochi giorni di distanza dall’approvazione di EYLEA per il trattamento della degenerazione maculare senile,” ha dichiarato Kemal Malik, M.D., membro dell’Executive Committee Bayer HealthCare e Head of Global Development. “Con i risultati a 52 settimane dei 2 trial di fase III che mostrano un sostanziale e mantenuto miglioramento della visione rispetto al gruppo controllo con trattamento simulato, siamo molto fiduciosi rispetto al potenziale di VEGF Trap-Eye di offrire a pazienti e medici una nuova opzione di trattamento per l’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO).”


La sottomissione di VEGF Trap-Eye per questa indicazione si basa sui dati di fase III degli studi COPERNICUS e GALILEO. In entrambi gli studi, l’endpoint primario di efficacia era la proporzione di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere – da misurare sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – di BCVA (Best Corrected Visual Acuity) a 24 settimane, rispetto al basale sulle tabelle di acuità visiva ETDRS.


Il gruppo che ha ricevuto VEGF Trap-Eye 2mg mensile si è dimostrato significativamente superiore al gruppo controllo con trattamento simulato, per il primo endpoint. Gli effetti sono stati largamente mantenuti fino alla settimana 52.


I risultati a 52 settimane delgli studi COPERNICUS e GALILEO hanno dimostrato un profilo di sicurezza accettabile per VEGF Trap-Eye.


Nel Novembre 2011, EYLEA è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento della degenerazione maculare senile, mentre per il trattamento dell’Edema Maculare a seguito dell’Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO) nel Settembre 2012. EYLEA è stato già approvato per la degenerazione maculare senile, forma umida, anche in Europa, Giappone, Australia, e molte altre nazioni, negli scorsi mesi del 2012.


Attualmente sono in corso i trial di fase III con VEGF Trap-Eye nel trattamento dell’Edema Maculare Diabetico (DME) e nella neovascolarizzazione miopica coroideale (mCNV).


VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione)
EYLEA è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. EYLEA agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. EYLEA è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.


Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO)
Si stima che oltre 100,000 persone negli Stati Uniti e più di 66,000 persone nelle maggiori nazioni europee soffrano di CRVO. La CRVO è causata dall’ostruzione della vena centrale della retina, che causa un accumulo di sangue e fluido nella retina. I livelli d i VEGF sono elevati in risposta a questo danno della retina, contribuendo all’edema maculare. Esiste la convinzione che il trattamento anti-VEGF possa aiutare a ridurre la permeabilità vascolare e l’edema.