Bayer ha reso noto che entro la seconda metà del 2012 invierà all’Ema la domanda di registrazione per aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura dell’edema maculare come conseguenza dell’occlusione della vena centrale della retina (RVO). In Usa, Regeneron Pharmaceuticals, partner di Bayer nello sviluppo del farmaco, ha già depositato la domanda per l’approvazione del medicinale per questa indicazione e la decisione definitiva dell’Agenzia americana è attesa per il prossimo settembre. Il farmaco ha già ottenuto l’ok dall’Fda per la terapia della degenerazione maculare senile (AMD) essudativa.
La decisione di Bayer è basata sui risultati degli studi di fase III GALILEO e COPERNICUS.
Nello studio GALILEO, 104 pazienti avevano ricevuto un iniezione di aflibercep ogni sei mesi e 68 soggetti erano stati trattati con placebo. Dopo 52 settimane, la percentuale di pazienti che aveva ottenuto un miglioramento della capacità visiva di almeno 15 lettere rispetto al basale era pari al 60,2% per aflibercept, rispetto al 32,4% dei controlli. A 52 settimane, il miglioramento medio del visus con il farmaco era di 16,9 lettere, rispetto a 3,8 lettere del placebo.
I risultati a un anno dello studio COPERNICUS hanno mostrato che il 55,3% dei pazienti trattati con il farmaco (una volta al mese) avevano ottenuto un miglioramento del visus di almeno 15 lettere, rispetto al 30,1% dei pazienti che erano stati trattati on placebo per 24 settimane e che erano passati al farmaco per le restanti 28 settimane. A 52 settimane il miglioramento medio della capacità visiva rispetto al basale era di 16,2 lettere con il farmaco e di 3,8 lettere per i pazienti che erano passati dal placebo al farmaco.
Aflibercept è una proteina di fusione che blocca in modo altamente specifico e potente tutte le isoforme del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita placentare (PlGF), anch’esso, al pari del VEGF, un regolatore chiave dell'angiogenesi patologica.
Il farmaco, che combina la regione Fc dell’IgG1 umana con la regione extracellulare dei recettori del VEGF VEGFR1 e VEGFR2, è attualmente in studio come possibile trattamento per svariati tipi di tumori solidi. VEGF Trap-Eye è una versione del prodotto formulata specificamente per l’iniezione intravitreale.
Ema
Aflibercept, entro il 2012 Bayer chiederā la registrazione UE per l'edema maculare
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