Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) nel trattamento dell’edema maculare a seguito dell’occlusione della vena centrale della retina (CRVO).

VEGF Trap-Eye è già stato approvato, col nome commerciale di Eylea, negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone, in Australia e in altre nazioni, per il trattamento della degenerazione maculare senile, forma umida. 

La sottomissione di VEGF Trap-Eye per questa indicazione si era basata sui dati di fase III degli studi COPERNICUS e GALILEO. In entrambi gli studi, era stato raggiunto l’endpoint primario di efficacia rappresentato dal la proporzione di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere – da misurare sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) – di BCVA (Best Corrected Visual Acuity) a 24 settimane, rispetto al basale.
 
VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione)
Il farmaco è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. Agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. Il prodotto è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.

Occlusione della Vena Centrale della Retina (CRVO)
Si stima che oltre 100.000 persone negli Stati Uniti e più di 66.000 persone nelle maggiori nazioni europee soffrano di CRVO. La CRVO è causata dall’ostruzione della vena centrale della retina, che causa un accumulo di sangue e fluido nella retina. I livelli d i VEGF sono elevati in risposta a questo danno della retina, contribuendo all’edema maculare. Esiste la convinzione che il trattamento anti-VEGF possa aiutare a ridurre la permeabilità vascolare e l’edema.

Comunicato Ema