Aflibercept, parere positivo Ue per la degenerazione maculare senile

Ema
Il Chmp, comitato di esperti incaricato dall’Ema di valutare i nuovi farmaci , ha dato parere positvo all’approvazione di aflibercept (VEGF Trap-Eye) per la cura della degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. Sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals e Bayer, quest’ultima detiene i diritti sul farmaco al di fuori degli Usa, una volta in commercio si chiamerà Eylea.

Dopo le tre dosi iniziali da 2 mg. somministrate ogni 4 settimane con iniezioni intravitreali, il farmaco andrà somministrato ogni due mesi.

Aflibercept è una proteina di fusione che blocca in modo altamente specifico e potente tutte le isoforme del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita placentare (PlGF), anch’esso, al pari del VEGF, un regolatore chiave dell'angiogenesi patologica.

Il farmaco, che combina la regione Fc dell’IgG1 umana con la regione extracellulare dei recettori del VEGF VEGFR1 e VEGFR2, è attualmente in studio come possibile trattamento per svariati tipi di tumori solidi. VEGF Trap-Eye è una versione del prodotto formulata specificamente per l’iniezione intravitreale. In questo ambito, aflibercept viene anche sviluppato in altre indicazioni, quali l’edema maculare diabetico e la  neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica.

Negli studi clinici, aflibercept si è dimostrato efficace quanto ranibizumab, farmaco che ha già quest’indicazione. Lo dimostrano due studi di fase III con identico disegno appena presentati al meeting annuale dell’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) a Fort Lauderdale, in Florida.

In questi due studi, chiamati VIEW 1 e VIEW2, un’iniezione intravitreale di aflibercept effettuata ogni due mesi si è rivelata efficace quanto un’iniezione mensile di ranibizumab nel contenere la perdita del visus al di sotto delle 15 lettere in un sottotipo standard dopo un anno di trattamento (endpoint primario dello studio).

Combinando i dati dei due studi, i pazienti che hanno ottenuto questo livello di mantenimento della visione sono stati il 95,3% nel gruppo trattato con il nuovo farmaco e il 94,4% nel gruppo trattato con quello di confronto. Anche il profilo di sicurezza di aflibercept si è dimostrato simile a quello di ranibizumab.

Dei nuovi farmaci antiangiogenetici attualmente in fase III di sviluppo, aflibercept è probabilmente quello più innovativo, anche grazie alla sua affinità per il VEGF cento volte superiore rispetto agli anticorpi monoclonali.

La degenerazione maculare legata all'età è una patologia multifattoriale che colpisce la zona centrale della retina, detta macula. È ad andamento progressivo e può portare alla perdita completa ed irreversibile della visione centrale. Nei paesi industrializzati è la prima causa di ipovisione nei soggetti di etá superiore ai 50 anni. Colpisce di solito a partire dai 60 anni e la sua frequenza aumenta nella popolazione all'aumentare dell'età. È quasi sempre bilaterale. La forma umida è responsabile dell'80% dei casi di cecità legale da degenerazione maculare.
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