Il Chmp dell’Ema ha dato parere positvo all’approvazione di aflibercept per il trattamento della riduzione della capacità visiva causata da edema maculare secondario a occlusioni venose retinica (RVO), che comprende l’edema conseguente a occlusioni venose retinica di una branca della vena centrale della retina (BRVO) e l’occlusione della vena centrale della retina (CRVO). Quest’ultima indicazione era già stata approvata in precedenza.

La decisione degli esperti dell’Ema è supportata dai dati dello studio di Fase III denominato VIBRANT. Lo studio VIBRANT, di fase 3, multicentrico, randomizzato, doppio mascherato, vs controllo attivo in cui un analogo numero di pazienti è stato trattato con fotocoagulazione laser, della durata di 52 settimane, è stato condotto in 58 siti in Nord America e Giappone.

Ha arruolato pazienti ≥18 anni, con edema maculare conseguente a BRVO o HRVO occorsa nei 12 mesi precedenti, naïve al trattamento, con una BCVA (Best-Corrected Visual Acuity)* ≤73 e ≥24 lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), equivalente di Snellen 20/40 – 20/320. La HRVO è l’ostruzione della prima branca vicino al margine del disco ottico e colpisce un intero emisfero retinico (Hemi-RVO).

Il 53% dei pazienti iniettati mensilmente con aflibercept  2mg ha raggiunto l’endpoint primario dello studio con un recupero minimo di 15 lettere di acuità visiva corretta a 24 settimane, contro il 27% dei pazienti trattati con laser.  Il recupero medio nel gruppo dell’aflibercept è stato di 17 lettere, contro le 6,9 lettere del gruppo di controllo.
Dopo le 24 settimane, i pazienti hanno proseguito il trattamento a intervalli di due mesi. Il farmaco è stato ben tollerato dai pazienti.  Gli eventi avversi più comuni sono stati l’emorragia congiuntivale e il dolore oculare.

L’occlusione della circolazione venosa della retina è un disturbo frequente visto dallo specialista della retina. Questa patologia è seconda soltanto alla retinopatia diabetica come causa di perdita visiva secondaria a malattie vascolari della retina.

Esistono due forme di occlusione venosa retinica: l’occlusione di una branca della vena centrale della retina (BRVO) e l’occlusione della vena centrale della retina (CRVO), con coinvolgimento di tutti e 4 i quadranti.

Le occlusioni venose retiniche colpiscono improvvisamente in età adulta, generalmente soggetti affetti da  ipertensione,  cardiopatia o diabete oppure  in caso di colesterolemia alta o sclerosi arteriosa. Fino a pochi anni fa si l’intervento si limitava al trattamento laser. Da poco tempo esistono delle cure più efficaci nei casi nei casi che non rispondono alla terapia classica; si tratta di iniezioni intravitreali di cortisonici o di antiangiogenici.

La sintomatologia tipica generalmente interessa un iperteso di 50 anni che osserva una diminuzione del visus in un occhio, con comparsa di corpi mobili e mosche volanti. Il visus è in genere basso, 1/10 o 2/10 con correzione. L’esame del fondo oculare mette in evidenza; congestione venosa a livello della retina, delle emorragie, rari noduli cotonosi, una papilla iperemica.

VEGF Trap-Eye (soluzione di aflibercept per iniezione) è una proteina ricombinante risultante dalla fusione di porzioni extracellulari dei recettori umani VEGF 1 e 2 con la frazione Fc dell’IgG1 umana e formulato come soluzione iso-osmotica per somministrazione intravitreale. Agisce come recettore esca che lega il VEGF-A e il fattore di crescita placentale (PlGF), inibendo così il legame e l’attivazione dei recettori VEGF affini. Il prodotto è purificato specificamente e contiene concentrazioni iso-osmotiche che lo rendono adatto per l’iniezione all’interno dell’occhio.

Aflibercept è già stato approvato con il nome commerciale di Eylea  in molte nazioni per il trattamento dei pazienti affetti dalla forma essudativa di degenerazione maculare legata all’età (wet AMD) e per il trattamento dei problemi visivi causati da edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO).