In un comunicato, Takeda ha reso noto che le autorità regolatorie europee hanno accettato il deposito del dossier registrativo del farmaco antidiabetico alogliptin. Inizia adesso l’iter registrativo che si dovrebbe concludere in circa 9 mesi con la decisione finale circa l’approvazione o meno del farmaco. La decisione arriva circa un mese dopo l’ennesimo ritardo dell’Fda nel prendere una decisione finale.

Alogliptin è un nuovo antidiabetico inibitore dell'enzima DDP-4 (come vildagliptin, sitagliptin e saxagliptin, farmaci già approvati). Nell’aprile 2010 il medicinale è stato approvato in Giappone dove è commercializzato con il nome di Nesina. La combinazione di alogliptin e pioglitazone a dose fissa sotto forma di un'unica compressa è anch’essa disponibile in Giappone sotto il nome di Liovel.

Il programma di sviluppo clinico di alogliptin ha incluso 12 trial di fase III che hanno coinvolto complessivamente 11.000 pazienti provenienti da circa 1.000 centri in tutto il mondo. Negli studi il farmaco, in combinazione con le cure standard per il diabete di tipo 2 o in monoterapia in associazione alla dieta e all’esercizio fisico, ha mostrato di ridurre in maniera significativa i livelli di emoglobina glicata in un periodo di due o tre mesi. Gli eventi avversi più comuni erano emicrania, infezioni del tratto urinario, nasofaringiti, e infezioni del tratto respiratorio superiore.

Tra gli studi ancora in corso vi è il trial EXAMINE (EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with type 2 diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome)  condotto per valutare la sicurezza cardiovascolare di alogliptin in aggiunta alla terapia standard in 5.400 pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome coronarica acuta. I risultati finali dello studio sono attesi per il 2015.