Merck KGaA ha reso noto di aver volontariamente ritirato  la domanda di registrazione presentata all’Ema per ottenere l’indicazione all’impiego di cetuximab anche nei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (Nsclc) caratterizzato da iperespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor). La decisione è stata presa dopo un feed back non positivo ricevuto dalle autorità europee.

Attualmente cetuximab è indicato nel tumore per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type) e per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo.

Già nel 2009 le autorità europee avevano negato l’approvazione all’uso del farmaco nel tumore al polmone NSCL in fase avanzata. Tuttavia, nel marzo del 2011, alla luce di una nuova analisi dei dati dello studio FLEX l’azienda aveva ripresentato la domanda di registrazione per un subset di pazienti con NSCLC  cioè quelli con iperespressione del recettore del EGFR. L’azienda, a nome di uno dei suoi manager, aveva fatto sapere che le chance di approvazione erano solo del 50%.

La nuova analisi dello studio FLEX aveva incluso un subset di pazienti con elevata espressione dell’EGFR. Nella popolazione affetta da questo tipo di tumore questa iper espressione si verifica nel 25% dei soggetti.

Lo studio ha dimostrato che i pazienti che oltre alla classica chemioterapia hanno ricevuto anche cetuximab hanno avuto una sopravvivenza di 12 mesi verso i 9,6 mesi dei controlli trattati con la sola chemioterapia. Al contrario, nei pazienti con ridotta espressione EGFR non vi sono stati benefici clinici a seguito dell’aggiunta di cetuximab.

In Europa, il tumore al polmone è quello che causa il maggior numero di decessi, determinando il 20% di tutte le morti per tumore (il 28% fra gli uomini e il 10% fra le donne). In particolare, il NSCLC costituisce circa l’80% di tutti i casi di tumore al polmone. Alla diagnosi, la maggior parte dei pazienti colpiti da NSCLC presenta uno stadio avanzato della malattia, non operabile (detta anche “non resecabile”), e con prognosi infausta. Il NSCLC rimane una patologia difficile da curare, per la quale esistono pochissimi trattamenti innovativi ed efficaci che sono stati individuati nel corso degli ultimi 10 anni. Nel tumore al polmone il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 10%, rispetto all’81% nel melanoma e al 75% nei tumori al seno.