Alzheimer, Fda ed Ema hanno accettato di esaminare il dossier di florbetaben

Ema
Attualmente, il morbo di Alzheimer viene diagnosticato in un individuo con disturbi cognitivi in seguito ad una serie completa di esami clinici che comprendono l'anamnesi familiare e medica, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (p. es. esame del sangue della tiroide) e tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI).

Una diagnosi definitiva del morbo di Alzheimer, tuttavia, è possibile solo post-mortem in seguito ad un esame autoptico che rivela la presenza di placche beta-amiloidi e ammassi neurofibrillari. Ciononostante, gli studi post mortem effettuati per la ricerca di accumuli di beta-amiloide nel cervello hanno messo in evidenza che il 10-30% delle diagnosi basate sugli esami clinici non sono corrette.

Il florbetaben [18F] è attualmente in fase di studio per determinare la sua potenziale capacità di rilevare le placche beta-amiloidi nei soggetti con disturbi cognitivi in vita.
Nel 2012, Piramal Imagingha acquisito dalla Bayer AG i diritti globali per un portafoglio di ricerca e sviluppo nel settore dell'imaging molecolare. Tale portafoglio comprende i diritti sul florbetaben [18F], una molecola altamente specializzata utilizzata nella PET per rilevare la presenza di beta-amiloide nel cervello, un marker ampiamente riconosciuto del morbo di Alzheimer. Solo di recente, il florbetaben [18F] ha completato con successo i trial clinici di fase III.

La presentazione della richiesta per il florbetaben [18F] è basata sui risultati di un vasto programma clinico che comprende un trial multicentro di fase III. Tale studio ha messo a confronto i risultati ottenuti con la PET in-vivo utilizzando il florbetaben [18F] con quelli dell'analisi post mortem dei tessuti del cervello. La procedura di valutazione visiva proposta per la pratica clinica di routine ha dimostrato una sensibilità del 100%, una specificità del 92% e un'eccellente concordanza inter-esaminatore (coeff. K = 0,88).

Si è trattato del primo tentativo di individuare la beta-amiloide nelle sezioni istopatologiche prelevate dal cervello di individui deceduti direttamente con l'assorbimento di florbetaben [18F] nelle identiche regioni di interesse. Lo studio è stato condotto per confermare che il florbetaben [18F] si lega alla beta-amiloide nel cervello a livello regionale (sezioni di cervello) e che è diagnosticamente utile a livello di soggetto (cervello intero) al fine di escludere il morbo di Alzheimer. Inoltre, uno studio successivo che ha preso in esame 461 immagini degli studi di fase I, II e III ha confermato che il metodo di valutazione visiva mediante strumento elettronico è affidabile (k = 0,87).

Nel 2012 la IBA Molecular e la Piramal Imaging hanno siglato un accordo in base al quale la IBA Molecular produrrà e distribuirà il florbetaben [18F] in seguito alla sua approvazione ufficiale sia negli Stati Uniti sia in Europa. La società possiede e gestisce un network di 54 centri PET in tutto il mondo, una rete unica sia per dimensioni che per raggio d'azione. Dehareng afferma: "Crediamo che la nostra rete di centri PET sia posizionata in modo così strategico da massimizzare la possibilità del paziente di accedere al florbetaben [18F] e ci impegniamo al massimo per fornire ai nostri clienti e ai loro pazienti prodotti e servizi della massima qualità possibile".

Informazioni su florbetaben
Il florbetaben [18F] è un agente di imaging 18F per la tomografia ad emissione di positroni (PET) che si lega ai depositi di beta-amiloide la cui presenza nel cervello è un indicatore patologico distintivo del morbo di Alzheimer. Un trial di fase III presentato per la prima volta al meeting annuale dell'American Academy of Neurology nel 2012 ha evidenziato che la PET eseguita con florbetaben [18F] rileva la proteina beta-amiloide nel cervello dei soggetti in vita. La procedura di assessment visivo proposta per la pratica clinica di routine ha dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità del 92%.

Il morbo di Alzheimer
Il morbo di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone sopra i 60 anni di età ed è la causa più comune di demenza. Nel 2009, secondo le stime sarebbero state più di 36 milioni le persone nel mondo colpite dall'Alzheimer. Entro il 2050 i dati potrebbero superare i 115 milioni di casi. Al momento non esiste una cura efficace per questa malattia, anche se alcune strategie terapeutiche, che contribuiscono ad alleviare i sintomi, in combinazione con i giusti servizi e supporti possono migliorare la qualità della vita di milioni di persone affette da Alzheimer.