Amgen e Allergan depositano all'Ema dossier per biosimilare di bevacizumab

Ema

Amgen e Allergan hanno reso noto di aver depositato all'Agenzia europea dei medicinali il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab (Avastin di Roche).

Amgen e Allergan hanno reso noto di aver depositato all’Agenzia europea dei medicinali il dossier registrativo per un farmaco biosimilare di bevacizumab (Avastin di Roche).

Noto con il nome in codice  di ABP 215, il farmaco è il primo biosimilare di bevacizumab per cui sia stata chiesta l’indicazione a livello europeo. La fase III, obbligatoria  per i biosimilari, è stata condotta in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule. Nello studio il biosimialre ha dato risultati sovrapponibili al farmaco originatori in termini di efficacia e di sicurezza.

Nel 2015, a livello mondiale Avastin ha registrato un fatturato complessivo di 6,684 miliardi di franchi svizzeri, dei quali 1,813 sono stati ottenuti in Europa.

Avastin ha acquisito notorietà internazionale nel 2004 essendo il primo inibitore dell'angiogenesi approvato dalla Fda. Ha ottenuto l'approvazione europea un anno dopo come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico, e da allora è stato approvato dalle varie autorità di regolamentazione per il cancro mammario avanzato, del polmone, rene, collo dell'utero e tumori ovarici e glioblastoma. Ha dimostrato benefici di sopravvivenza in una varietà di tumori.

SEZIONE DOWNLOAD