Anche l'Emea boccia l'antibiotico ceftobiprolo

Ema
Il Chmp dell'Emea ha dato parere negativo all'approvazione di ceftobiprolo, un nuovo antibiotico sviluppato per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Il farmaco avrebbe dovuto chiamarsi Zeftera.

L'agenzia europea ha preso questa decisione perché in alcuni centri che hanno arruolati i pazienti di due studi chiave (BAP00154 e BAP00414) ha rilevato delle irregolarità nel rispetto delle norme di GCP. Poche settimane fa l'Fda aveva mosso le stesse osservazioni chiedendo fossero effettuati altri trials prima di poter rivalutare la domanda di registrazione.

Ceftobiprolo è la prima cefalosporina ad ampio spettro attiva nei confronti di una vasta gamma di batteri Gram positivi e Gram negativi e in generale nei confronti di germi particolarmente difficili che si riscontrano nelle infezioni contratte in ambiente ospedaliero tra cui lo Staffilococco Aureus Meticillino Resistente (MRSA) e lo Pseudomonas Aeruginosa. E' la prima volta che un antibiotico betalattamico è efficace nelle infezioni da MRSA nelle quali oggi si usa prevalentemente un glicopeptide (vancomicina, teicoplanina).

Ceftobiprolo è stato messo a punto dalla società svizzera Basilea Pharmaceutica che lo ha poi sviluppato insieme a Johnson & Johnson. La decisione dell'Emea ha ulteriormente peggiorato i rapporti tra le due aziende. C'è già una causa legale in corso i cui esiti saranno resi noti entro la fine del 2010, con una richiesta di danni da parte di Basilea.

Comunicato dell'Emea
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