La società farmaceutica americana Cubist Pharmaceuticals ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Maa) dell'antibiotico sperimentale ceftolozane/tazobactam. Inizia adesso l’iter regolatorio che, se tutto andrà bene, dovrebbe portare all’approvazione finale entro la prima metà del 2015.

Ceftolozane / tazobactam (precedentemente noto come CXA-201) è un’associazione di due antibiotici a base di  una nuova  cefalosporina anti Pseudomonas e di un consolidato inibitore della β-lattamasi in sviluppo per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali complicate e polmonite associata a ventilazione.

Ceftolozane esercita la sua attività battericida inibendo le proteine leganti la penicillina (PBP) essenziali, con conseguente inibizione della sintesi della parete cellulare e la successiva morte cellulare. Il tazobactam è un inibitore delle A β-lattamasi e di alcune classe C β-lattamasi che, legandosi al sito attivo di questi enzimi, protegge ceftolozane da idrolisi ed estende la copertura per includere il più ampio spettro di β-lattamasi (ESBL) - producendo Enterobacteriaceae.

Ceftolozane / tazobactam ha uno spettro di attività che include molti patogeni Gram-negativi. Essa ha mostrato attività contro Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae, compresi i ceppi produttori di ESBL enzymes. Ceftolozane / tazobactam ha anche dimostrato attività contro Pseudomonas aeruginosa, compresi i ceppi resistenti ai carbapenemi, piperacillina / tazobactam, e altre cefalosporine, nonché ceppi che sono resistente ai farmaci.

Cubist ha richiesto l'approvazione di ceftolozane/tazobactam per il trattamento di infezioni complesse delle vie urinarie e di infezioni intra-addominali complesse. Si attende una decisione della Commissione europea (CE) nella seconda metà del 2015.

La domanda MAA si basa sulla presentazione di dati positivi provenienti da due studi clinici di fase 3 su ceftolozane/tazobactam in casi di infezioni complesse delle vie urinarie e di infezioni intra-addominali complesse. Tali studi soddisfano l'endpoint primario dell'Ema e della Food and Drug Administration (Fda) americana.

Recentemente sono girate voci di un possibile interesse per Cubist di alcune grandi società farmaceutiche, quali Pfizer, Johnson & Johnson ed Eli Lilly che potrebbero voler entrare in possesso degli antibiotici dell’azienda e alla sua pipeline di quattro nuovi antibiotici in sviluppo. Attualmente, l’azienda in borsa vale circa $5 miliardi.