Antibiotici, restrizioni Ema su fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di fluorochinoloni e chinoloni sistemici e per via inalatoria a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali.

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di fluorochinoloni e chinoloni sistemici e per via inalatoria a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali.

La revisione della sicurezza di questi farmaci da parte del PRAC è stata annunciata all'inizio del 2017 e ha riguardato gli antibiotici fluorochinolonici ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina; e gli antibiotici chinolonici cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico.

La revisione ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti, degli operatori sanitari e degli accademici presentate durante l’audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici a giugno 2018.

"Molto raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinolone o chinolone hanno subito effetti collaterali di lunga durata e disabilitanti, che coinvolgono principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso", ha detto l'Ema in un comunicato stampa.

Il PRAC ha anche consigliato che alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un antibiotico chinolonico, siano rimossi dal mercato.

Il PRAC ha raccomandato che gli antibiotici fluorochinolonici rimanenti non dovrebbero essere utilizzati per trattare infezioni che potrebbero migliorare senza trattamento o che non siano gravi (come le infezioni della gola); per trattare i pazienti che in precedenza hanno avuto gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico; o per trattare infezioni lievi o moderatamente gravi, a meno che non possano essere utilizzati altri farmaci antibatterici comunemente consigliati per queste infezioni.

Inoltre non devono essere utilizzati per prevenire la diarrea del viaggiatore o infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori.

Il PRAC raccomanda inoltre che gli antibiotici fluorochinolonici siano usati con cautela negli anziani, nei pazienti con problemi renali, nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi o in quelli che vengono trattati con un corticosteroide sistemico, in quanto questi pazienti sono a più alto rischio di lesioni tendinee causate da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.

Il PRAC raccomanda che gli operatori sanitari consiglino ai pazienti di interrompere l'assunzione di un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolge muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o strappati, dolori o debolezza muscolare, dolori o gonfiore articolare) o il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidi, disturbi del sonno, disturbi della vista e dell'udito e alterazioni del gusto e dell'olfatto).

Le raccomandazioni della PRAC saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che adotterà il parere finale dell'Agenzia.

Comunicato AIFA