Una delle obiezioni più frequenti all’impiego allargato dei nuovo anticoagulanti orali è la mancanza di un antidoto specifico da potersi usare in situazioni di emergenza, come interventi chirurgici non programmati, incidenti e sanguinamento massivi.

Tra un paio di mesi questo ostacolo verrà a cadere, perlomeno per dagabitran visto che oggi il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione di idarucizumab un “reversal agent” specifico per dagabitran.

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, una volta approvato in via definitiva dall'Ema sarà messo in commercio col marchio Praxbind.

Idarucizumab è stato sviluppato per rendere disponibile alla classe medica uno specifico reversal agent per gestire le rare situazioni di emergenza (es. intervento chirurgico d’urgenza, traumi ecc), in pazienti in trattamento con dabigatran.

Idarucizumab, frammento di anticorpo monoclonale che si lega al dabigatran capace di neutralizzare la sua attività anticoagulante molto rapidamente, e c’è stata un’importante sperimentazione su volontari umani, più di 200 soggetti, nei quali è stata dimostrata l’efficacia dell’antidoto».

L’esperienza clinica con dabigatran etexilato supera i 3 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è sul mercato da oltre 6 anni ed è un farmaco approvato in oltre 100 paesi.

La valenza clinica dell’antidoto al dabigatran è stata ben chiarita ai microfoni di PharmaStar da Giuseppe Di Pasquale, direttore dell'Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna e del Dipartimento Medico dell'Azienda USL di Bologna.

«L’idarucizumab era già stato testato su oltre 200 volontari sani dimostrando una capacità di neutralizzare in tempi brevi l’effetto anticoagulante orale del dabigatran. Mancava però una sperimentazione clinica e i risultati di questo studio di fase 3 RE-VERSE AD sono stati pubblicati il 22 giugno 2015 sul NEJM» specifica Di Pasquale. «Si tratta di uno studio importante che ha coinvolto un numero molto ampio di centri e si tratta di un’analisi preliminare (cioè di un interim analysis) ma i dati sono stati ugualmente accettati per la pubblicazione su una rivista prestigiosa proprio per l’importanza ai fini pratici di questi risultati, anche se lo studio continua arruolando un numero maggiore di pazienti».

È prevedibile, dunque, che nel giro di un anno, forse meno, nel nostro Paese avremo la disponibilità di un antidoto per dabigatran. «Il mio parere» sostiene Di Pasquale «è che nella pratica clinica la necessità di dover ricorrere all’antidoto si verificherà veramente in pochissime situazioni che dovranno essere attentamente valutate. Sicuramente, però, sapere che l’antidoto esiste, è disponibile, è sicuro ed efficace incoraggerà molto di più l’utilizzo di questi farmaci per i quali una remora è stata proprio la mancanza dell’antidoto pur sapendo che tutti i giorni nella pratica clinica noi utilizziamo altri anticoagulanti come l’eparina a basso peso molecolare – per citarne uno tra i più utilizzati – per i quali un antidoto efficace non esiste».

Di Pasquale precisa che: «l’antidoto nella pratica clinica può essere utile in due casi: quando si verificano emorragie gravi in corso di terapia anticoagulante (in particolare emorragie cerebrali e digestive) e in caso di necessità di effettuare un intervento chirurgico d’emergenza in un paziente trattato con anticoagulanti orali. Queste sono le due situazioni principali in cui ci si sente più tranquilli a poter disporre di un antidoto».