La Commissione Europea ha approvato l’uso di apixaban per il trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP) e per la prevenzione della TVP e dell’EP negli adulti.

L’approvazione del farmaco si è basata sui risultati degli studi AMPLIFY e AMPLIFY-EXT.

Lo studio AMPLIFY (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY), un trial multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha coinvolto 5.395 pazienti (2.691 randomizzati a ricevere apixaban e 2.704 randomizzati a ricevere lo standard di cura, costituito inizialmente dal trattamento con enoxaparina in concomitanza con la terapia con warfarin) con TVP o EP sintomatica conclamata per i quali erano richiesti sei mesi di trattamento e ha valutato la terapia con apixaban rispetto allo standard di cura. L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dall'endpoint composito di TEV (tromboembolia venosa) sintomatica ricorrente (TVP non fatale o EP non fatale) o decesso correlato a TEV. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto allo standard di cura. (1)

Lo studio AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment), un trial multicentrico randomizzato in doppio cieco, ha coinvolto 2.486 pazienti (842 randomizzati a ricevere apixaban 2,5 mg, 815 randomizzati a ricevere apixaban 5 mg e 829 randomizzati a ricevere placebo) con precedenti di TEV che avevano portato a termine un trattamento anticoagulante di sei o dodici mesi per la TVP o l’EP, e ha valutato la terapia con apixaban rispetto al placebo. L’endpoint primario di efficacia era la riduzione dell’insieme di TEV sintomatica ricorrente e decesso per qualsiasi causa. L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori. (2)

Trombosi Venosa Profonda (TVP) e Embolia Polmonare (EP)
Il Tromboembolismo venoso (TEV) comprende due gravi condizioni: la Trombosi Venosa Profonda (TVP), un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle parti inferiori delle gambe, della coscia o del bacino, che blocca il flusso di sangue parzialmente o totalmente; e l’Embolia Polmonare (EP), un coagulo di sangue che blocca una o più vene nei polmoni. Circa un milione di pazienti nell'UE ogni anno ricevono una diagnosi di TEV. Negli Stati Uniti, il numero di adulti con TEV è destinato a più che raddoppiare da 0,95 milioni nel 2006 a 1,82 milioni nel 2050. Quando si verifica un episodio di TEV, fino al 10% delle persone può avere una recidiva potenzialmente fatale.

Apixaban
Apixaban è un inibitore orale diretto del Fattore Xa. Inibendo il Fattore Xa, una proteina chiave per la coagulazione del sangue, apixaban previene la produzione di trombina e la formazione di coaguli ematici. Apixaban è già approvato per la riduzione del rischio di ictus cerebrale ed embolia sistemica nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare negli Stati Uniti, nell’Unione Europea (che include 28 Stati Membri), in Islanda, Norvegia, Giappone e numerosi altri Paesi del mondo. Apixaban è approvato per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (VTE, Venous Thromboembolic Events) nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi per la sostituzione del ginocchio o dell’anca negli Stati Uniti, nell’Unione Europea (che include 28 Stati membri), in Islanda, Norvegia e numerosi altri Paesi del mondo. Apixaban non è approvato per questa indicazione in Giappone.

1     Agnelli G, Buller H, Cohen A, et al. Oral Apixaban for the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013; 369:799-808.
2     Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013; 368:699-708.18:37 29/07/2014