La Commissione europea ha approvato agomelatina (Valdoxan, Servier), il primo antidepressivo melatoninergico. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per il trattamento dei pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM).

Il farmaco è un agonista dei recettori MT1 e MT2 e un antagonista del recettore 5-HT2C. Agomelatina agisce risincronizzando i ritmi circadiani ed esercita la sua efficacia antidepressiva senza incidere sui livelli di serotonina.

Agomelatina si è dimostrata efficace in pazienti adulti affetti da depressione moderata e grave (da 18 a 65 anni), al primo episodio di DDM o soggetti a episodi ricorrenti. Agomelatina si è dimostrata efficace in ogni fase del trattamento della depressione e i primi miglioramenti significativi sono stati riferiti da clinici e pazienti anche durante la prima settimana di trattamento.

Nella maggior parte dei pazienti, l'antidepressivo si è dimostrato efficace con una somministrazione serale di un'unica dose giornaliera di 25 mg. I dati del programma di sviluppo clinico del farmaco, che ha coinvolto oltre 6mila pazienti, indicano che agomelatina è efficace contro i sintomi principali della depressione, tra cui umore depresso, ansia, ritardo psicomotorio, disturbi del sonno e stanchezza diurna, e conduce i pazienti depressi a una remissione più completa e duratura.

I risultati degli studi finora condotti hanno dimostrato la superiorità del farmaco verso placebo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), e inibitori selettivi della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Per il suo profilo farmacologico, Agomelatina non induce gli effetti indesiderati tipici di altre terapie, come gli SSRI ( es. disturbi gastrointestinali, aumento di peso, sindrome serotoninergica ed insonnia ).
"Il meccanismo d'azione di Valdoxan è diverso da quello degli altri antidepressivi maggiormente prescritti, come SSRI e SNRI, perchè il farmaco esercita la sua azione senza impattare sui livelli di serotonina" ha affermato il prof. Racagni dell'Università di Milano.