Approvato idarucizumab il primo antidoto ai nuovi anticoagulanti orali (dabigatran)

Ema

La Commissione Europea ha approvato idarucizumab, un "reversal agent" specifico per dagabitran. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarÓ messo in commercio col marchio Praxbind.

Una delle obiezioni più frequenti all’impiego allargato dei nuovo anticoagulanti orali è la mancanza di un antidoto specifico da potersi usare in situazioni di emergenza, come interventi chirurgici non programmati, incidenti e sanguinamento massivi.

Da oggi questo ostacolo verrà a cadere, perlomeno per dagabitran, visto che la Commissione Europea ha approvato idarucizumab, un “reversal agent” specifico per dagabitran. Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco sarà messo in commercio col marchio Praxbind.

Idarucizumab è stato sviluppato per rendere disponibile alla classe medica uno specifico reversal agent per gestire le rare situazioni di emergenza (es. intervento chirurgico d’urgenza, traumi ecc), in pazienti in trattamento con dabigatran.

Idarucizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale che si lega al dabigatran ed è capace di neutralizzare molto rapidamente la sua attività anticoagulante.

L’approvazione si basa sui risultati di studi su volontari sani e sui risultati dell’analisi intermedia dello studio clinico RE-VERSE AD.
In questi studi, l’inattivazione dell’effetto anticoagulante di dabigatran realizzata da idarucizumab si è vista immediatamente, dopo pochi minuti dalla somministrazione di 5 grammi del farmaco. L’inattivazione è stata completa e si è mantenuta per almeno 12 ore, in quasi tutti i pazienti.
Dal dossier clinico sottomesso, riferito a 123 pazienti dello studio  REVERSE-AD e a oltre 200 volontari degli studi precedenti, che hanno ricevuto idarucizumab, non sono emersi problemi di sicurezza, né segnali protrombotici.

La valenza clinica dell’antidoto al dabigatran è stata ben chiarita ai microfoni di PharmaStar da Giuseppe Di Pasquale, direttore dell'Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna e del Dipartimento Medico dell'Azienda USL di Bologna.

«L’idarucizumab era già stato testato su oltre 200 volontari sani dimostrando una capacità di neutralizzare in tempi brevi l’effetto anticoagulante orale del dabigatran. Mancava però una sperimentazione clinica e i risultati di questo studio di fase 3 RE-VERSE AD sono stati pubblicati il 22 giugno 2015 sul NEJM» specifica Di Pasquale. «Si tratta di uno studio importante che ha coinvolto un numero molto ampio di centri e si tratta di un’analisi preliminare (cioè di un interim analysis) ma i dati sono stati ugualmente accettati per la pubblicazione su una rivista prestigiosa proprio per l’importanza ai fini pratici di questi risultati, anche se lo studio continua arruolando un numero maggiore di pazienti».

È prevedibile, dunque, che nel giro di un anno, forse meno, nel nostro Paese avremo la disponibilità di un antidoto per dabigatran. «Il mio parere» sostiene Di Pasquale «è che nella pratica clinica la necessità di dover ricorrere all’antidoto si verificherà veramente in pochissime situazioni che dovranno essere attentamente valutate. Sicuramente, però, sapere che l’antidoto esiste, è disponibile, è sicuro ed efficace incoraggerà molto di più l’utilizzo di questi farmaci per i quali una remora è stata proprio la mancanza dell’antidoto pur sapendo che tutti i giorni nella pratica clinica noi utilizziamo altri anticoagulanti come l’eparina a basso peso molecolare – per citarne uno tra i più utilizzati – per i quali un antidoto efficace non esiste».

Di Pasquale precisa che: «l’antidoto nella pratica clinica può essere utile in due casi: quando si verificano emorragie gravi in corso di terapia anticoagulante (in particolare emorragie cerebrali e digestive) e in caso di necessità di effettuare un intervento chirurgico d’emergenza in un paziente trattato con anticoagulanti orali. Queste sono le due situazioni principali in cui ci si sente più tranquilli a poter disporre di un antidoto».
SEZIONE DOWNLOAD