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Approvazione europea del vaccino COVID-19 di Pfizer per gli adolescenti

L'Agenzia europea per i medicinali venerdì ha reso noto che il suo Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di estendere l'indicazione per il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech Comirnaty per includere l'uso nei giovani adolescenti dai 12 ai 15 anni. Il vaccino a base di mRNA a dicembre era stato autorizzato nell'UE per le persone dai 16 anni in su.

L'Agenzia europea per i medicinali venerdì ha reso noto che il suo Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di estendere l'indicazione per il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech Comirnaty per includere l'uso nei giovani adolescenti dai 12 ai 15 anni. Il vaccino a base di mRNA a dicembre era stato autorizzato nell'UE per le persone dai 16 anni in su.

La richiesta delle aziende di estendere l'autorizzazione è stata supportata dai dati di uno studio di fase III su 2260 giovani tra i 12 e i 15 anni. I risultati principali riportati a marzo hanno dimostrato che Comirnaty, noto anche come BNT162b2, ha innescato "robuste risposte anticorpali" ed è stato efficace al 100% nel proteggere dalla malattia, indipendentemente dal fatto che i partecipanti avessero precedentemente contratto l'infezione da SARS-CoV-2 o meno. Gli effetti collaterali erano anche generalmente coerenti con quelli osservati nelle persone dai 16 ai 25 anni di età.

"Il comitato dei medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha approvato oggi l'uso del vaccino di Pfizer/BioNTech chiamato Comirnaty per gli adolescenti dai 12 ai 15 anni", ha detto Marco Caveleri, responsabile delle minacce biologiche alla salute e della strategia dei vaccini). "Il vaccino era già autorizzato nelle persone dai 16 anni in su e ora abbiamo dati che dimostrano che il vaccino è sicuro nell'età dai 12 ai 15 anni".

L'Ema, che si occupa della valutazione e della supervisione dei medicinali nell'UE, ha concluso che i benefici del vaccino di Pfizer in questa fascia d'età superano i rischi, ma ha anche detto che a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, la sperimentazione non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari.
Stella Kyriakides, commissario europeo per la salute, ha accolto con favore la decisione dell'Ema, twittando venerdì: "Accolgo con favore il parere di @EMA_News sull'approvazione del vaccino BioNTech/Pfizer per i ragazzi di 12-15 anni. Al di là delle decisioni dei governi, questa è in definitiva una decisione che deve essere presa dai genitori per i loro figli. Ogni passo che facciamo insieme ci porta un passo più vicino alla fine della pandemia".