Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e dermatologiche.

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l’indicazione per l’impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e dermatologiche.

Zessly è approvato per l'uso in tutte le indicazioni del farmaco di riferimento tra cui artrite reumatoide, morbo di Crohn adulto e pediatrico, adulto e pediatrico colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi della placca.

Zessly è il sesto biosimilare di Sandoz a ricevere l’approvazione europea.

L'approvazione europea si è basata sulla revisione di un programma di sviluppo completo, comprendente dati analitici, preclinici e clinici, che ha confermato che Zessly corrispondeva al suo farmaco di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

Lo studio clinico registrativo di Fase III condotto con il farmaco in pazienti con artrite reumatoide (RIFLESSI B537-02) ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando un'efficacia di Zessly equivalente a quella della medicina di riferimento, misurata dalla risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).