Ema

Approvazione europea per il farmaco che previene l'Hiv nei soggetti ad alto rischio di contrarre l'infezione

La Commissione europea ha approvato la combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir (Truvada, Gilead), associata a pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in pazienti ad alto rischio di contrarre l'Hiv. La PrEP ha lo scopo di ridurre il rischio di infezione nelle persone sieronegative ad alto rischio di contrarre il virus.

La Commissione europea ha approvato la combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir (Truvada, Gilead), associata a pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in pazienti ad alto rischio di contrarre l’Hiv.

La PrEP ha lo scopo di ridurre il rischio di infezione nelle persone sieronegative ad alto rischio di contrarre il virus.

Emtricitabina/tenofovir è il primo farmaco raccomandato in Europa per ridurre il rischio di infezione da Hiv. Il farmaco è stato approvato nel 2005 per l’uso in combinazione con altri  antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in pazienti adulti, ed è attualmente la terapia anti Hiv più prescritta in Europa, in combinazione con altri farmaci.

Cos’è la PrEP
La PrEP è uno strumento di prevenzione per l’HIV nell’ambito di una strategia di prevenzione tramite uso dei farmaci antiretrovirali (anti-HIV). In questo caso però, a prendere il farmaco in chiave preventiva è la persona sieronegativa, che non vive con HIV. Ad oggi il solo farmaco utilizzato negli studi sull’efficacia della PrEP è Truvada.

La PrEP non è un vaccino, non si inietta e non funziona come i vaccini. I vaccini insegnano al corpo come combattere da sé l’infezione per diversi anni. Con la PrEP, invece, si prende una pillola tutti i giorni o secondo schemi di assunzione che sono in studio attualmente. Il principio di funzionamento della PrEP è il seguente: la presenza di farmaco nel sangue nella misura adeguata impedisce al virus di “annidarsi” e di replicarsi come farebbe normalmente quando non trova ostacoli. Il farmaco è il suo ostacolo. Se non si prende il farmaco con la frequenza e nello schema di assunzione indicato (“aderenza”), il risultato sarà che non ci sarà abbastanza farmaco nel sangue e lo strumento avrà un’efficacia ridotta o nulla (a seconda di quanto poco farmaco c’è).

Chi dovrebbe prendere in considerazione la PrEP?
Ogni anno avvengono migliaia di casi di nuove infezioni da HIV nel nostro paese  e considerato il fatto che non esiste una cura definitiva né un vaccino, la prevenzione diventa un fattore fondamentale. Per questo motivo, le persone che non hanno il virus ma che sono soggette ad un alto rischio di contrarlo, possono contemplare la possibilità di ricevere la terapia denominata PrEP.

In tal modo,  le persone che hanno una relazione con una persona affetta da HIV le cosiddette coppie sierodiscordanti (in cui solo uno dei due è sieropositivo) o coloro che non hanno una relazione monogama (frequente nelle coppie gay o bisessuali) potrebbero sottoporsi a una terapia di questo tipo.

Su quali dati è stato approvato il farmaco
La decisione dell’Ema si basa sui risultati di due ampi studi controllati con placebo, condotti sulla combinazione emtricitabina/tenofovir per la PrEp. I due studi sono il Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) e il Partners PrEP, soponsorizzati rispettivamente dall’US National Institutes of Health e dalla University of Washington.

Negli studi sopracitati, gli eventi avversi più frequenti con il farmaco includevano emicrania, disturbi gastrici e perdita di peso. L’incidenza e la tipologia degli eventi avversi erano consistenti con il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato negli altri studi sul farmaco.

“Le evidenze supportano l’uso della PrEP, in combinazione con pratiche sessuali sicure, per ridurre il rischio di infezione in pazienti ad alto rischio. Questa strategia, insieme all’aumentato accesso al test per l’Hiv e al trattamento universale, contribuisce a ridurre i tassi di trasmissione del virus in Europa”, ha spiegato il Professor Jean-Michel Molina dell’ Hôpital Saint Louis della Parisand University of Paris.

A livello globale, le linee guida supportano l’uso della PrEP, in combinazione con le misure di prevenzione già esistenti, per la prevenzione della trasmissione sessuale dell’Hiv nei pazienti adulti ad alto rischio.

La combinazione di emtricitabina/tenofovir è già approvata per la PrEP in Australia, Canada, Kenya, Perù, Sud Africa e Stati Uniti e altri Paesi sono in attesa dell’approvazione del farmaco in questo ambito. Per quanto riguarda l’Europa, il farmaco è già disponibile come PrEP in Francia e nel Regno Unito.

Il dibattito sulla PrEP
In tutto il mondo, il dibattito sulla PrEP è ampio e gli aspetti da valutare sono numerosi.
Ricercatori, rappresentanti delle Associazioni di pazienti, di istituzioni e di aziende, si confrontano sulla utilità della PrEP e sui vantaggi per la salute ma anche sui possibili rischi.

Le stesse associazioni di pazienti non hanno un atteggiamento uniforme. Accanto a chi la sostiene, come ad esempio l’associazione Plus, favorevole a un approccio combinato (condom e PrEP)  altre, come NPS non trovano giusto l’approccio culturale di medicalizzare il sesso e sono anche preoccupate per il problema di costi, che non è ancora chiaro su chi dovrebbero ricadere.

Ecco alcuni aspetti del dibattito in corso:
• ci si chiede se chi è a più alto rischio di contagio sarà poi in grado di avere anche l'aderenza richiesta per l'efficacia del farmaco;
• ci si chiede se non si rischia un effetto di "compensazione del rischio" a causa di un "sesso più libero" da condom, ovvero una riduzione dell'efficacia in relazione a un possibile aumento significativo dei fattori di rischio (aumento dei partner, riduzione d'uso del preservativo, aumento di STI diverse dall'HIV) legato a una falsa sensazione di sicurezza indotta dallla terapia stessa;
• ci si chiede anche quale sarà l’impatto a lungo termine degli effetti collaterali del farmaco;
• ci si chiede quale sia il costo-opportunità di una strategia basata sulla PrEP, ovvero se il costo di questa strategia sia sostenibile ed economicamente "vantaggioso".

Un fatto è certo. Ogni anno in Italia si registrano circa 4.000 nuove infezioni e ormai da alcuni anni a questa parte il dato è stabile. Occorre quindi uno sforzo delle istituzioni e delle associazioni per sensibilizzare i più giovani e le popolazioni più a rischio di conrarre l'infezione. 
In questo contesto, in alcune categorie di persone la PrEP può avere un ruolo nella prevenzione del contagio, anche se rimangono ancora da definire i confini precisi del suo utilizzo che dovranno tenere conto di considerazioni di tipo etico, medico, ed economico.