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Approvazione europea per rituximab biosimilare di Sandoz per tumori ematologici e malattie immunologiche

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di rituximab sviluppato da Sandoz. Il farmaco, che sarÓ posto in commercio con il marchio Rixathon, Ŕ stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento.

La Commissione Europea ha approvato il biosimilare di rituximab sviluppato da Sandoz. Il farmaco, che sarà posto in commercio con il marchio Rixathon, è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento.

Il farmaco è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato  dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD). I dati  hanno dimostrato che il biosimilare corrisponde  al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

Sandoz è leader globale nei farmaci biosimilari e ha ora quattro farmaci biosimilari approvati in Europa. L’azienda elvetica ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e, entro il 2020, prevede  di ottenere l’approvazione e lanciare altri quattro biosimilari dei principali farmaci biologici  in oncologia e immunologia.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo. Lo studio ASSIST-RA, che ha dimostrato che il biosimilare ha un profilo di PK/PD equivalente al suo farmaco di riferimento, senza alcuna differenza clinicamente significativa per quanto riguarda la sicurezza, tollerabilità e immugenicità nei pazienti con artrite reumatoide.

ASSIST-FL è uno studio di fase III che conferma efficacia e sicurezza. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di equivalenza, nella percentuale di risposta complessiva  (ORR), tra il biosimilare e il suo farmaco di riferimento, dopo sei mesi. I risultati hanno anche confermato che i due farmaci hanno  un profilo di sicurezza paragonabile.