Artrite psoriasica, approvazione europea per ixekizumab (anti IL-17)

La Commissione europea ha approvato ixekizumab, anticorpo monoclonale diretto contro l'interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) intolleranti o che non abbiano avuto risposta a uno o pił farmaci modificanti la malattia.

La Commissione europea ha approvato ixekizumab, anticorpo monoclonale diretto contro l’interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) intolleranti o che non abbiano avuto risposta a uno o più farmaci modificanti la malattia.

Il farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con un farmaco antireumatico convenzionale che modifica la malattia, come il metotrexato. Non deve essere usato in pazienti con precedenti gravi reazioni di ipersensibilità, come anafilassi, a ixekizumab o eccipienti. Altre avvertenze e precauzioni includono la valutazione pretrattamento per tubercolosi, reazioni di ipersensibilità, malattie infiammatorie intestinali e immunizzazioni.

Il farmaco è stato approvato inizialmente per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi da moderata a grave con placca, candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Anche in Italia è già disponibile per la medesima indicazione ed è in commercio con il marchio Taltz.

Il principio attivo del farmaco, ixekizumab, è un anticorpo monoclonale sviluppato per legarsi all’interleuchina 17A una proteina presente nel sistema immunitario dell'organismo e coinvolta negli effetti del sistema immunitario che causano la psoriasi, inclusa l'infiammazione.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco è stata determinata dai risultati di due studi di Fase 3 randomizzati in doppio cieco e controllato con placebo - SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 - che hanno arruolato oltre 670 pazienti adulti con PsA attiva.

SPIRIT-P1 ha valutato la sicurezza e l' efficacia di ixekizumab rispetto al placebo in pazienti con PsA attiva che non erano mai stati trattati con un farmaco antireumatico che modifica la malattia biologica.

SPIRIT-P2 ha valutato la sicurezza e l' efficacia di ixekizumab rispetto al placebo nei pazienti con PsA attiva in pazienti che avevano fallito uno o due inibitori delTNF.

In entrambi gli studi, ai pazienti è stato richiesto di avere una diagnosi di PsA attiva da almeno sei mesi e almeno tre articolazioni dolenti e tre tumefatte.