Ema

Artrite psoriasica, approvazione europea per risankizumab nei pazienti adulti. Si dą ogni 3 mesi

La Commissione europea ha approvato risankizumab da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o pił farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). 

La Commissione europea ha approvato risankizumab da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

Il farmaco è già in commercio con il marchio Skyrizi in quanto approvato per la psoriasi a placche negli adulti. Risankizumab  nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di SKYRIZI a livello globale.

Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19. Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi.

Il dosaggio approvato di risankizumab è di 150 mg, due iniezioni da 75 mg, somministrate  mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane.

Sono tuttora in corso trial di fase 3 con risankizumab nella psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa e artrite psoriasica.

L’approvazione è supportata dai dati di due trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARDs). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.

Punti salienti del programma registrativo di Fase 3
 In KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, il 57,3 e il 51,3 per cento dei pazienti che hanno ricevuto risankizumab hanno raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 24, rispettivamente, contro il 33,5 e il 26,5 per cento che hanno ricevuto il placebo (p<0,001).
 I pazienti trattati con risankizumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dal basale nella funzione fisica come misurato da HAQ-DI -0,31 e -0,22, rispetto al placebo -0,11 e -0,05 alla settimana 24 (p<0,001) in KEEPSAKE-1 e KEEPSAKE-2, rispettivamente.
 Alla settimana 24, il 25,0% e il 25,6% dei pazienti trattati con risankizumab hanno raggiunto la MDA, rispettivamente in KEEPSAKE-1 e KEEPSAKE-2, rispetto al 10,2% e all'11,4% di quelli con placebo (p<0,001).
Il parere dei clinici e dei pazienti italiani
“Siamo molto soddisfatti che la Commissione Europea abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica” – afferma Ketty Peris, presidente SIDeMaST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse. “I pazienti possono trarre beneficio da questo nuovo trattamento che, migliorando la sintomatologia, consente di riprendere le normali attività quotidiane con un impatto positivo sulla qualità della vita.”

“La comprensione molto più approfondita dei meccanismi immunopatologici alla base dell’artrite psoriasica ha consentito lo sviluppo di farmaci specifici che si sono rivelati molto efficaci, quali il risankizumab” evidenzia Roberto Gerli, presidente SIR, Società Italiana di Reumatologia. “Ora i reumatologi hanno una nuova importante opzione terapeutica per poter aiutare i pazienti a trovare un importante sollievo dai sintomi debilitanti di questa patologia.”

“L’artrite psoriasica può essere molto invalidante per il dolore articolare che genera e di certo impatta sulla vita di tutti i giorni” – sottolinea Valeria Corazza, presidente di APIAFCO, Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza. “Accogliamo con favore l’approvazione europea di risankizumab e ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in tutta Italia. Una chance in più per migliorare significativamente la qualità di vita di chi soffre di questa malattia”.

Nell’artrite psoriasica reumatologo e dermatologo hanno un ruolo chiave nel percorso diagnostico del paziente e nella successiva scelta del trattamento.

“L’approvazione europea di risankizumab può aiutare i reumatologi e i dermatologi a trattare meglio una patologia che colpisce duramente le persone in età produttiva e che troppo spesso viene scoperta e trattata in ritardo” – sottolinea Silvia Tonolo, presidente di ANMAR, Associazione Nazionale Malati Reumatici. “I pazienti devono sapere che oggi l’artrite psoriasica può essere curata efficacemente e che è possibile per loro una vita decisamente migliore.”