Il  Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in combinazione con methotrexate (MTX) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. Se approvato, tofacitinib sarà il primo inibitore delle Janus chinasi (JAK) ad essere indicato per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).

Il parere positivo del Chmp si è basato sui dati del programma di sviluppo clinico di fase 3 denominato OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), che consisteva in due studi cardine, OPAL Broaden e OPAL Beyond, così come sui dati a lungo termine del prolungamento dello studio OPAL Balance in corso. I risultati di OPAL Broaden and OPAL Beyond sono stati pubblicati lo scorso ottobre sul New England Journal of Medicine.

L’Artrite Psoriasica (PsA) è una malattia cronica autoimmune di natura infiammatoria,  associata a manifestazione cliniche delle articolazioni periferiche, dei tendini, dei legamenti o della cute. All’Artrite Psoriasica possono essere legati diversi sintomi quali: dolori articolari e rigidità, rigonfiamento delle dita dei piedi e delle mani e riduzione del movimento. Anche se esistono terapie per questa patologia,  tuttavia, molti pazienti non rispondono adeguatamente o il beneficio del trattamento si riduce nel tempo. Si stima che oltre tre milioni di persone in Europa siano affette da Artrite Psoriasica.