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Artrite reumatoide, approvazione europea per tofacitinib, nuovo farmaco orale

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Sviluppato da Pfizer, sarà messo in commercio con il marchio Xeljanz e sarà disponibile in compresse da 5 mg. da somministrarsi due volte al giorno.

La Commissione Europea ha approvato tofacitinib nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (AR). Più precisamente, il farmaco è indicato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato.

Sviluppato da Pfizer, sarà messo in commercio con il marchio Xeljanz e sarà disponibile in compresse da 5 mg. da somministrarsi due volte al giorno.

Tofacitinib è stato approvato dall’Fda nel novembre del 2012 ma in Europa finora aveva avuto vita difficile perché la domanda di registrazione era stata respinta per ben due volte. Alla luce di nuovi dati presentati dall’azienda, è arrivato adesso anche il semaforo verde delle autorità regolatorie del Vecchio Continente.

Il principio attivo del farmaco è tofacitinib, un inibitore selettivo delle chinasi Janus (JAK) Si tratta di enzimi che trasducono segnali intracellulari dai recettori della superficie cellulare provenienti da una serie di citochine e fattori di crescita. Tofacitinib inibisce preferenzialmente JAK1 e JAK3 portando a una attenuazione di segnalazione di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II. Il risultato finale dell’azione del farmaco è una modulazione della risposta immunitaria e infiammatoria.

L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa su un dossier di registrazione che include i risultati del programma di studi clinici globale di fase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) e i dati dalla pratica clinica (real world data). I risultati degli studi clinici condotti in una popolazione varia di pazienti con AR hanno dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza di tofacitinib con e senza metotressato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave. Il programma di sviluppo di tofacitinib include più di otto anni di dati di sicurezza che provengono da studi di estensione a lungo termine e rappresentano oltre 21.100 pazienti-anno di esposizione al farmaco fino ad oggi.

Con l'approvazione nell'UE, tofacitinib è ora approvato in oltre 80 paesi in tutto il mondo.