Artrite reumatoide, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di filgotinib

L'agenzia europea dei medicinali ha accettato di esaminare il dossier di filgotinib un anti JAK1 attivo per via orale per il quale Gilead e Galapagos hanno presentato la domanda di registrazione per l'impiego nei pazienti con artrite reumatoide.

L’agenzia europea dei medicinali ha accettato di esaminare il dossier di filgotinib un anti JAK1 attivo per via orale per il quale Gilead e Galapagos hanno presentato la domanda di registrazione per l’impiego nei pazienti con artrite reumatoide.Adesso inizierà la procedura di registrazione centralizzata che mediamente richiede circa un anno.

In base all'accordo di partnership siglato con la biotech belga Galapagos e recentemente esteso ad altri farmaci, le due società co-commercializzeranno il prodotto in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito, mentre Galapagos manterrà i diritti esclusivi in Belgio, Paesi Bassi e Lussemburgo. I costi di sviluppo futuro saranno equamente ripartiti.

"Siamo entusiasti della convalida di questa domanda di registrazione, che rappresenta un'importante pietra miliare nel nostro lavoro in corso per migliorare la vita delle persone affette da artrite reumatoide e da altre patologie infiammatorie", ha detto John Sundy, Senior Vice President, Inflammation and Respiratory Diseases, Gilead Sciences.



Filgotinib è un inibitore della Janus chinasi e agisce selettivamente sul sottotipo JAK1. Questa selettività è uno dei vantaggi principali di questo farmaco rispetto a molecole analoghe, poiché dovrebbe garantire una minore incidenza di effetti collaterali. La sua efficacia si basa sul fatto che un gran numero di citochine proinfiammatorie emettono segnali che sono mediati dal recettore JAK1.

Una volta approvato, sarà in competizione con tofacitinib (Pfizer) e baricitinib (Eli LIlly) e upadacitinib (AbbVie). Quest’ultimo non è ancora approvato ma è in una fase regolatoria più avanzata rispetto a filgotinib e la sua approvazione in Europa è attesa a breve. I quattro farmaci differiscono per la selettività nei confronti delle 4 Janus chinasi (JAK1, JAK2, JAK3 E TYK2).

La domanda di registrazione per filgotinib è supportata dai dati a 24 settimane degli studi clinici di fase 3 FINCH in cui il trattamento ha ottenuto miglioramenti nei segni e sintomi clinici dell’artrite reumatoide, il raggiungimento di bassa attività e remissione della malattia, e l'inibizione del danno strutturale per diverse sottopopolazioni di pazienti affetti da artrite reumatoide. Nell'ambito del programma FINCH, i dati di sicurezza erano coerenti con i risultati precedentemente riportati.

All'inizio di luglio, Gilead ha annunciato l'intenzione di presentare entro la fine dell'anno una New Drug Application (NDA) per filgotinib per il trattamento dell’AR negli Stati Uniti.