Artrite reumatoide, nelle forme pių gravi certolizumab pegol anche nei pazienti DMARDS naive

La Commissione Europea ha recentemente autorizzato l'ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol che adesso, in combinazione con MTX, č autorizzato anche per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, naive al trattamento con Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD).

La Commissione Europea ha recentemente autorizzato l’ampliamento delle indicazioni di certolizumab pegol che adesso, in combinazione con MTX, è autorizzato anche per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva, naive al trattamento con Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD).

“Lo studio C-EARLY di UCB ha confermato che, aggiungendo certolizumab pegol al trattamento ottimizzato con metotressato, invece del solo trattamento con metotressato ottimizzato, ha portato a raggiungere una remissione prolungata della patologia e l’inibizione della progressione radiografica alla settimana 52 nei pazienti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva, con risultati statisticamente significativi” ha affermato il principale autore dello studio, il Professore Paul Emery, docente di reumatologia presso la University of Leeds, in Inghilterra.

“Questo nuovo studio  - prosegue il clinico- fornisce un’evidenza importante agli operatori sanitari che devono trattare i pazienti affetti da AR con fattori prognostici di grave progressione della malattia entro un anno dalla diagnosi e che sono naive al trattamento con DMARD”,

Il CHMP e la Commissione Europea hanno basato la loro decisione sullo studio C-EARLY, una sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol (CZP) in combinazione con metotressato (MTX) ottimizzato per il trattamento di adulti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva.1,2 MTX è stato ottimizzato titolando la dose con l’aggiunta di 5 mg ogni due settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente, senza superare la dose massima di 25 mg a settimana, entro la settimana 8 e mantenendolo fino alla settimana 52 dello studio.

Nel corso dello studio, 879 pazienti affetti da AR precoce e attiva (5,1.

L’endpoint primario dello studio era la remissione duratura (DAS28[ESR] <2,6 sia alla settimana 40 che alla settimana 52). Il principale endpoint secondario era il mantenimento prolungato di bassa attività patologica (DAS28[ESR] ≤3,2 in entrambe le settimane 40 e 52). Nello studio sono inoltre stati analizzati la percentuale di pazienti con risposta ACR50, modifica rispetto al basale del Questionario per la valutazione della salute-Indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) e l’inibizione della progressione a livello radiografico (modifica rispetto al basale del punteggio van der Heijde-Sharp modificato totale) alla settimana 52.

Per tutti i pazienti dello studio, la terapia con MTX è iniziata con una dose settimanale di 10 mg, aumentata a 25 mg dopo 6-8 settimane, se ben tollerata. Per continuare lo studio era necessario assumere almeno 15 mg di MTX a settimana.
Lo studio ha dimostrato che, dopo 52 settimane, il trattamento con CZP in combinazione con MTX ottimizzato ha portato più pazienti in remissione prolungata e bassa attività patologica, miglioramenti più evidenti dei segni e sintomi di artrite reumatoide, incluse funzionalità fisica e l’inibizione del danno strutturale, rispetto al solo trattamento con MTX ottimizzato. Non sono stati segnalati nuovi episodi relativi alla sicurezza nell’utilizzo di CZP.

I risultati secondari dello studio C-EARLY hanno dimostrato che, al primo anno di trattamento, i pazienti trattati con CZP e MTX hanno riscontrato notevoli miglioramenti, in riferimento a dolore, attività patologica, affaticamento e qualità della vita, maggior produttività lavorativa e domestica e minor necessità di assistenza nelle normali attività quotidiane, rispetto ai pazienti trattati con placebo e MTX ottimizzato.

I risultati dello studio C-EARLY sono stati presentati di recente come poster, al congresso annuale della Lega europea contro i reumatismi (EULAR 2015) che si è tenuto in Italia, a Roma, dal 10 al13 giugno, e come presentazione orale in occasione dell’Annual Scientific Meeting 2015 dell’American College of Rheumatology (ACR), a San Francisco, CA, il 6-11 novembre.