Il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione di filgotinib (compresse dam 100 e 200 mg.), un inibitore selettivo di JAK, da somministrarsi per via orale una volta al giorno per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave (RA) che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici malattie che modificano la malattia (DMARD).

Filgotinib è un inibitore JAK orale, selettivo, con attività preferenziale per la segnalazione JAK1 e JAK 1/3.

Una volta che il farmaco avrà ricevuto l’approvazione definitiva sarà messo in commercio con il marchio  Jyseleca.
Il farmaco è frutto della ricerca della biotech belga Galapagos che ha siglato un accordo per la commercializzazione con Gilead. Si tratta di un accordo abbastanza complesso che regola la commercializzazione nei vari Paesi e a seconda delle indicazioni. In Italia, per quanto concerne l’artrite reumatoide, la responsabilità sarà di Galapagos.

L'opinione positiva del Chmp è supportata dai dati dei programmi di Fase 3 FINCH e di Fase 2 DARWIN, che comprendono 4.544 anni di esperienza di pazienti RA con filgotinib. Tutti e tre gli studi FINCH, che hanno arruolato un'ampia gamma di pazienti, hanno raggiunto i loro endpoint primari.

Negli studi, filgotinib ha costantemente raggiunto ACR20/50/70 e altri obiettivi terapeutici rilevanti, come DAS28(CRP)<2.6. Filgotinib ha anche inibito la progressione del danno strutturale articolare valutato con un punteggio totale Sharp score (mTSS) modificato rispetto al placebo. Nel corso degli studi FINCH e DARWIN, una volta al giorno filgotinib ha dimostrato un profilo di sicurezza clinica coerente quando somministrato in monoterapia o in combinazione con il metotrexate (MTX).

I tassi di infezioni gravi e di herpes zoster erano generalmente simili ad adalimumab e MTX, mentre i tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e di tromboembolia venosa (TEV) sono stati raramente riportati.

Il programma FINCH 
Il programma FINCH Fase 3 ha studiato l'efficacia e la sicurezza di filgotinib 100 mg e 200 mg una volta al giorno, in popolazioni di pazienti affetti da RA che vanno dalla fase iniziale fino a pazienti con esperienza biologica. FINCH 1 è stato uno studio di 52 settimane, randomizzato, controllato con placebo e adalimumab in combinazione con MTX, che ha arruolato 1.759 pazienti adulti con RA da moderatamente a gravemente attivi che avevano una risposta inadeguata alla MTX. L'endpoint primario in FINCH 1 era ACR20 alla dodicesima settimana. Lo studio includeva la valutazione radiografica alle Settimane 24 e 52.

FINCH 2 è stato uno studio globale di Fase 3 a 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato filgotinib su un background di farmaci antireumatici convenzionali sintetici che modificano la malattia (csDMARD) tra 449 pazienti adulti con RA da moderatamente a gravemente attiva che non avevano risposto adeguatamente ai DMARD biologici (bDMARD). L'endpoint primario in FINCH 2 era ACR20 alla settimana 12.

FINCH 3 è stato uno studio randomizzato di 52 settimane in 1.252 pazienti naïf con MTX per valutare filgotinib 200 mg da solo e filgotinib 100 mg o 200 mg combinato con MTX contro MTX da solo in pazienti naïf con MTX. L'endpoint primario in FINCH 3 è stato ACR20 alla 24a settimana.  Lo studio comprendeva la valutazione radiografica alla 24a e 52a settimana.