Asma, in arrivo la prima tripla combinazione. Avrà anche un sensore elettronico

Ema

Il comitato per i farmaci per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per Enerzair breezhaler, un nuovo trattamento per l'asma che include un sensore digitale opzionale. Si tratta della prima terapia per l'asma che consiste in una combinazione a dose fissa di tre principi attivi (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in capsule, da somministrare con un inalatore. Si tratta di una terapia LABA/LAMA/ICS

Il comitato per i farmaci per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per Enerzair breezhaler, un nuovo trattamento per l'asma che include un sensore digitale opzionale.

Si tratta della prima terapia per l'asma che consiste in una combinazione a dose fissa di tre principi attivi (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in capsule, da somministrare con un inalatore. Si tratta di una terapia LABA/LAMA/ICS

Enerzair breezhaler è indicato per i pazienti adulti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con una combinazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un'alta dose di un corticosteroide per via inalatoria, e che hanno avuto una o più esacerbazioni d'asma nell'anno precedente. Si tratta di un trattamento a lungo termine mirato al controllo dei sintomi prevenendo le esacerbazioni e preservando la funzione polmonare.

L'indacaterolo è un beta agonista a lunga durata d'azione che agisce localmente allargando le vie aeree nei polmoni. Ha un rapido inizio di azione e una lunga durata d'azione. Il glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici a lunga durata d'azione (anticolinergico) che dilata le vie aeree bloccando l'azione del neurotrasmettitore acetilcolina sulle cellule muscolari lisce. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico ad alta affinità per i recettori dei glucocorticoidi e le proprietà antinfiammatorie.

La sicurezza e l'efficacia di Enerzair Breezhaler in pazienti adulti con asma persistente è stata valutata in uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco che ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella funzione polmonare e nella riduzione delle esacerbazioni. I principali effetti collaterali osservati nello studio sono l'esacerbazione dell'asma, la rinofaringite (raffreddore comune), l'infezione delle vie respiratorie superiori e il mal di testa.

Col sensore elettronico
Un sensore elettronico opzionale può anche essere inseito nella confezione del farmaco. Il sensore sarà collegato alla base dell'inalatore per raccogliere dati sull'uso dell'inalatore da parte del paziente. Il sensore invierà i dati ad un'applicazione su uno smartphone o altro dispositivo adatto.

Studi clinici che hanno portato all’approvazione
La raccomandazione del Chmp si basa sui dati di efficacia e sicurezza di oltre 3mila pazienti con asma provenienti dallo studio di Fase III IRIDIUM, in cui IND/GLY/MF ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi della funzione polmonare rispetto all'indacaterol acetato di indacaterolo/mometasone furoato (IND/MF).

Nello studio IRIDIUM, l'endpoint secondario chiave è stato il miglioramento del punteggio del Questionario di controllo dell'asma (ACQ-7) per IND/GLY/MF rispetto a IND/MF. Entrambi i trattamenti hanno fornito miglioramenti clinicamente significativi in questa misura dei sintomi dalla linea di base alla settimana 26, ma l'endpoint secondario chiave non è stato raggiunto.

Tra le altre analisi secondarie, IRIDIUM ha esplorato i tassi di esacerbazione dell'asma, dove sono state osservate riduzioni statisticamente significative nei tassi di esacerbazione dell'asma da moderata a grave e severa con IND/GLY/MF rispetto a uno standard di cura stabilito LABA/ICS (due volte al giorno salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato). I risultati sulla sicurezza erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei monocomponenti.

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