Le autorità regolatorie dell’ Unione Europea hanno accettato l’indicazione d’uso nell’asma per  tiotropio Respimat. Il farmaco è stato approvato come terapia broncodilatatoria addizionale  di mantenimento in pazienti asmatici adulti che sono in terapia di mantenimento con l’associazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (≥800µg budesonide/die o equivalente) e beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e  che hanno avuto una o più riacutizzazioni gravi nell’anno precedente.

L’annuncio è stato dato oggi da Boehringer Ingelheim a Monaco di Baviera dove è in corso di svolgimento il congresso internazionale della European Respiratory Society (ERS 2014)

La nuova indicazione per il trattamento dell’asma si basa sui risultati emersi dal programma di studi clinici di Fase III denominato UniTinA-asthma che ha valutato tiotropio in pazienti adulti che restavano sintomatici nonostante la terapia con almeno ICS  o ICS/LABA .

I nuovi risultati di Fase III del programma UniTinA-asthma, presentati oggi all’RES hanno dimostrato  che tiotropio Respimat somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con ICS/LABA ha migliorato in maniera significativa i sintomi dell’asma  - con un aumento, rispetto alla terapia abituale, del  68% di  probabilità di un miglior controllo dell’asma

Questi nuovi risultati si aggiungono a quanto già emerso dagli  studi cardine di Fase III in pazienti in terapia con ICS/LABA nei quali è stato dimostrato che l’aggiunta di tiotropio Respimat:
•    ha ridotto di un quinto (21%) il rischio di riacutizzazioni gravi di asma1
–    ha ridotto il numero di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione grave di ’asma1
•    ha ridotto di circa un terzo (31%) il rischio di peggioramento dell’asma1

I risultati degli studi di Fase III hanno altresì dimostrato che tiotropio Respimat ha un profilo di sicurezza paragonabile a quello del placebo.

L’asma viene considerata una condizione facile da controllare e si può erroneamente pensare che chi convive con i sintomi dell’asma possa condurre una vita normale; ma i pazienti che ne soffrono sono sei volte più a rischio di avere, nelle settimane successive, un attacco d’asma potenzialmente pericoloso per la vita rispetto a coloro che non hanno sintomi o hanno sintomi minimi durante il giorno.  Ci possono anche  essere delle ripercussioni significative e sulle condizioni fisiche, sulla vita professionale e  sociale di chi ne soffre.

 “Sappiamo che nonostante l’assunzione delle terapie attualmente disponibili, quasi la metà dei soggetti asmatici continua ad essere sintomatico  e ad essere esposto a un rischio significativamente maggiore di un attacco d’asma. Questi dati statistici mettono in luce in maniera evidente l’assoluta necessità di disporre di terapie nuove ed efficaci come ad esempio tiotropio Respimat®,” ha commentato il Professor David Halpin, Consulente Medico & Professore Associato Onorario del Royal Devon & Exeter Hospital.

Tiotropio Respimat è un broncodilatatore anticolinergico per via inalatoria a lunga durata d’azione. Agisce dilatando le vie aeree ristrette e contribuendo mantenerle pervie per almeno 24 ore.  Al momento attuale non ci sono altri broncodilatatori anticolinergici a lunga durata d’azione indicati per il trattamento dell’asma. Tiotropio Respimat è già approvato come trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)  con una vasta gamma di dati prevenienti da oltre 230 studi clinici che hanno valutato tiotropio nella BPCO.