Asma, parere favorevole del Chmp per l'anti IL-5 reslizumab

Il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'approvazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l'asma eosinofila. Il farmaco, che sarÓ messo in commercio da Teva con il marchio Cinqaero, si somministra per via endovenosa ogni 4 settimane. Reslizumab Ŕ un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l'interleukina -5 (IL-5), e ha ricevuto lýindicazione trattamento per l'asma non adeguatamente controllato nonostante la terapia cortisonica (ICS) in pazienti con livelli elevati di eosinofili. L'IL-5, ha un ruolo importante nella maturazione, crescita e chemiotassi degli eosinofili, implicati in numerose malattie allergiche.

Il Chmp dell’Ema ha dato parere favorevole all’approvazione del farmaco biologico reslizumab quale trattamento per l’asma eosinofila. Il farmaco, che sarà messo in commercio da Teva con il marchio Cinqaero, si somministra per via endovenosa ogni 4 settimane.

Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro l’interleukina -5 (IL-5), e ha ricevuto lìindicazione  trattamento per l’asma non adeguatamente controllato nonostante la terapia cortisonica (ICS) in pazienti con livelli elevati di eosinofili. L’IL-5, ha un ruolo importante nella maturazione, crescita e chemiotassi degli eosinofili, implicati in numerose malattie allergiche.

Il farmaco  ha dimostrato chiari livelli di efficacia nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni asmatiche (CAE, clinical asthma exacerbations) nei pazienti con asma, non adeguatamente controllato, da moderato a grave.

Il programma di sviluppo clinico consisteva cinque studi controllati con placebo che hanno dimostrato il profilo di efficacia e / o la sicurezza in una popolazione di 1.028 pazienti adulti e adolescenti asmatici trattati con reslizumab 3 mg / kg che non erano adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS).

Tre di questi studi hanno costituito il programma di fase III in pazienti con asma e eosinofili nel sangue superiori a 400 cellule / mcl, nei quali reslizumab è stato somministrato per un massimo di 52 settimane.

Nei due studi di 52 settimane, si è visto che il trattamento con reslizumab ha ridotto il tasso annuale di esacerbazioni d'asma del 50 e del 59 per cento, rispettivamente. Inoltre, reslizumab è stato associato ad un significativo miglioramento della funzione polmonare, del controllo dell'asma riferito dal paziente e delle misure di qualità della  vita asma-correlate.

La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento con reslizumab è stato l’aumento della creatina fosfochinasi (CPK) ematica, che si è verificato in circa il due per cento dei pazienti. Questi effetti erano per lo più lievi, transitori, asintomatica e non hanno portato alla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse di reazione anafilattica e mialgia sono stati rari e si sono verificati in meno dell’un per cento dei pazienti.