Associazione di dutasteride e tamsulosina approvata per l'IPB

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La Commissione europea ha approvato l'associazione precostituita di dutasteride e tamsulosina  (Duodart, GlaxoSmithKline).
Il farmaco ha ricevuto l'approvazione per la terapia dell'ipetrofia  prostatica benigna di grado moderato severo e per la riduzione del rischio di ritenzione idrica e di intervento chirurgico in questa tipologia di pazienti.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio CombAT,  pubblicati lo scorso mese di ottobre su European Urology. Si tratta di uno studio randomizzato della durata di 4 anni, condotto su 4844 pazienti a rischio aumentato di IPB.
Dutasteride è un inibitore della 5-alfa reduttasi in grado di inibire entrambi gli isoenzimi (tipo 1 e tipo 2) che convertono il testosterone in diidrotestosterone ( DHT ) nella prostata e in altri tessuti.

Lo studio CombAT ha voluto verificare se l'associazione di dutasteride 0,5 mg con  l'alfa bloccante tamsulosin (0,4 mg) era in grado di migliorare i sintomi e l'outcome clinico in questi pazienti rispetto a entrambe le ionoterapie.

Con la terapia di combinazione si è ottenuta una riduzione del 66% del rischio di ritenzione urinaria  acuta e di intervento chirurgico rispetto al solo  tamsulosin (p<0,001) e del 20% rispetto alla dutasteride (p=0,18), mentre il rischio di progressione della IPB con l'associazione dutasteride-tamsulosin si è ridotto rispettivamente del 44% e del 31% .
Inoltre, i pazienti hanno riportato un miglioramento significativo dei sintomi dell'ipertrofia, con una diminuzione media del punteggio dell'International Prostate Symptom Score (IPPS) rispetto al basale di 6,3 punti nel gruppo trattato con l'associazione contro 3,8 punti nel gruppo tamsulosin e 5,3 nel gruppo dutasteride.

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