Bayer ottiene il via libera del Chmp per un uso pi¨ ampio di rivaroxaban

Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo per l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban. La nuova indicazione approvata in via preliminare Ŕ la seguente: rivaroxaban, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), Ŕ indicato per la prevenzione di eventi ateritrombotici in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia sintomatica dell'arteria periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban. La nuova indicazione approvata in via preliminare è la seguente: rivaroxaban, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi ateritrombotici in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia sintomatica dell'arteria periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici".

Il parere positivo europeo si basa sui risultati dello studio di Fase III del programma COMPASS presentato lo scorso anno al congresso della European Society of Cardiology e i cui dati sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio ha mostrato che l'uso di rivaroxaban più aspirina ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari (CV) di un significativo 24% nei pazienti con CAD o PAD stabili, rispetto alla sola aspirina.

Inoltre, i risultati dello studio hanno dimostrato che la combinazione di rivaroxaban e aspirina riduce il rischio di ictus del 42 per cento e decessi CV del 22 per cento, rispetto all' aspirina da solo. Inoltre, rivaroxaban più aspirina è associata a un miglioramento del 20 per cento nel beneficio clinico netto, definito come la riduzione dell' ictus, della morte CV e dell'attacco cardiaco contro gli eventi sanguinanti più gravi.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, aspetto importante, nonostante un aumento di emorragia maggiore non si è avuto un aumento significativo di emorragie fatali, né di emorragie intracraniche. L’elemento rilevante da segnalare è che nelle popolazioni di pazienti con arteriopatie periferiche (PAD) si è avuta una significativa riduzione degli eventi avversi maggiori che hanno interessato gli arti, e di tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare.

Si stima che ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie (CAD) e arteriopatie periferiche (PAD), sia di circa 17,7 milioni di persone ovvero il 31% della mortalità mondiale. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni. Le coronaropatie (CAD) e le arteriopatie periferiche (PAD) sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di grasso e tessuto cicatriziale nelle arterie. Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso.

L'azienda ha dichiarato che se questa indicazione verrà approvata circa 30 milioni di pazienti in più potrebbero potenzialmente trarre beneficio dall'inibitore del fattore Xa orale. Bayer ha generato 3,3 miliardi di euro di ricavi nello Xarelto l'anno scorso e con questo farmaco prevede di raggiungere un fatturato annuo superiore ai 5 miliardi di euro.