Gli  esperti del Chmp dell’Ema hanno dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la profilassi del rigetto d’organo in soggetti sottoposti a trapianto di rene. Il farmaco andrà utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb il farmaco si chiamerà Nulojix.

Secondo l'azienda, il farmaco offre ai pazienti una migliore chance di conservare per un lungo periodo di tempo l'organo trapiantato, che in linguaggio medico prende il nome di graft. Il farmaco eviterebbe anche la possibile tossicità dei farmaci attuali e nel gruppo trattato con belatacept si sono evidenziati miglioramenti della funzione renale e livelli pressori più ridotti, entrambi fattori predittivi di sopravvivenza più prolungata

Negli studi finora condotti, accanto a una serie di effetti positivi, si è anche osservato un maggior tasso di rigetto acuto d'organo e di incidenza di una rara malattia neurologica, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.

In uno studio pubblicato sul numero di marzo del 2010 dell’American Journal of Transplantation (studio BENEFIT) , belatacept si è mostrato in grado di prevenire il rigetto del trapianto del rene in maniera statisticamente sovrapponibile a ciclosporina ma di meglio preservare la funzionalità dell’organo rispetto ai farmaci immunosoppressori impiegati nella terapia anti-rigetto standard.
La ricerca ha coinvolto 686 pazienti che avevano subito il trapianto di rene: i pazienti trattati con belatacept – che inibisce uno dei due segnali che le cellule T intercettano per scatenare la risposta immunitaria – hanno mostrato una migliore funzionalità renale unita a livelli più bassi dei valori pressori e del colesterolo.

Belatacept  è una proteina di fusione che agisce bloccando in modo selettivo la risposta delle cellule T (inibitore delle molecole costimolatorie CD80-CD86). Il farmaco rappresenta un immunosoppressore efficace contro il rigetto d'organo con un'azione mirata e quindi, con una minor quota di effetti collaterali. In termini di test di sicurezza ed efficacia ha dato risultati soddisfacenti, dimostrandosi efficace quanto altri farmaci immunosoppressori. Inoltre, belatacept ha evidenziato un minor tasso di problemi renali, di dislipidemie e livelli di pressione arteriosa migliori.

Studio BENEFIT