Dopo il riesame di un precedente parere negativo, adesso il Chmp dell’Ema si è espresso in maniera favorevole all’approvazione dell’impiego di bevacizumab insieme a capecitabina quale terapia di prima linea nelle pazienti con tumore alla mammella metastatico nei casi in cui altri chemioterapici, come taxani e antracicline, siano considerati inappropriati.

Il parere positivo si basa sui dati dello studio RIBBON-1, un trial internazionale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su 1.237 pazienti affette da  carcinoma mammario HER2-negativo localmente recidivante o metastatico precedentemente non trattate.
L’obiettivo principale di RIBBON-1 consisteva nel dimostrare la superiorità in termini di PFS nelle pazienti trattate con chemioterapia in associazione a bevacizumab rispetto alla sola chemioterapia.

Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la PFS, definita da una commissione esterna ed indipendente, la percentuale di risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza a 1 anno, la sicurezza e la tollerabilità.

I dati dello studio di fase III RIBBON-1 dimostrano che le pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, trattate con bevacizumab in associazione agli schemi di chemioterapia maggiormente utilizzati, vivono più a lungo senza un peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione o PFS), rispetto a quelle trattate con sola chemioterapia. RIBBON-1 conferma che bevacizumab può essere associato in modo sicuro ed efficace con gli schemi di chemioterapia comunemente utilizzati per il trattamento in prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, offrendo a pazienti e medici più opzioni terapeutiche.

I risultati più importanti dello studio RIBBON-1 sono i seguenti:
- aumento del 45% delle probabilità che la paziente viva senza un peggioramento della malattia (hazard ratio=0,69; p=0,0002);
- significativa riduzione della dimensione del tumore: 35,4% con bevacozumab vs 23,65 nei controlli  (p= 0.0097);
- una PFS mediana di 8,6 mesi vs 5,7 mesi delle pazienti trattate con la sola capecitabina

Questo è il primo studio ad aver dimostrato un beneficio clinico per le pazienti trattate con bevacizumab in associazione a un regime a base di antracicline e capecitabina, ed è il terzo trial (dopo E2100 e AVADO) a confermare l’efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con le chemioterapie standard per il trattamento del carcinoma mammario avanzato in prima linea.