Biosimilare di adalimumab sviluppato da Biogen approvato in Europa

La Commissione europea ha approvato un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

La Commissione europea ha approvato un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

Il farmaco potrà essere messo in commercio solo nell’ottobre del 2018 alla scadenza del brevetto di Humira, il farmaco originator.

Lo scorso mese di marzo, l’Ema aveva dato il via libera a Amgevita, un biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen.

Imraldi è stato approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile, della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della psoriasi a placche in pazienti pediatrici, dell’idradenite suppurativa in adulti e adolescenti, del morbo di Crohn, del morbo di Crohn in pazienti pediatrici, della colite ulcerosa e dell’uveite.

Imraldi è il terzo biosimilare di un farmaco anti-TNF sviluppato da Biogen a ricevere un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE). Nel 2016 sono stati approvati Benepali (biosimilare di etanercept) e  Flixabi (biosimilare di infliximab), entrambi in commercio nel nostro Paese.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco è stata supportata da dati provenienti da uno studio di fase 3 (NCT02167139), in cui 544 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave dopo il trattamento con metotrexato (MTX) sono stati randomizzati a ricevere Imraldi o il farmaco originator.