La Commissione europea ha approvato boceprevir (Victrelis, Msd) per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (Hcv), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adulti affetti da malattie epatiche compensate non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti. Il virus dell’epatite C cronica (Hcv) causa un’infezione virale del fegato potenzialmente grave che colpisce, secondo le stime, circa 4 milioni di persone in Europa.

La Commissione Europea garantisce l'autorizzazione alla commercializzazione con etichetta unificata valida nei 27 paesi membri dell'Unione Europea (UE), oltre ai membri dell'Area Economica Europea, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

L’autorizzazione alla commercializzazione di boceprevir in combinazione con la terapia standard attuale si basa sui risultati sull’efficacia e sicurezza di due grandi studi clinici pivotali di fase III condotti in Europa e Nordamerica. Questi studi hanno esaminato circa 1.500 pazienti adulti affetti dall’infezione causata dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV) precedentemente non trattati o non responsivi al trattamento.

Entrambi gli studi hanno incluso due bracci di trattamento con boceprevir: un braccio con risposta-terapia guidata (RGT), in cui i pazienti con virus non rilevabile (HCV-RNA) all’ottava settimana di trattamento erano idonei per una durata più breve della terapia, e un braccio di trattamento a 48 settimane. Tutti i pazienti di questi studi a cui è stato somministrato boceprevir erano stati trattati precedentemente con peginterferone alfa 2-b e ribavirina (P/R) in una fase lead-in a 4 settimane, seguita da un’aggiunta di boceprevir dopo la quarta settimana. Gli studi hanno compreso anche un braccio di controllo in cui i pazienti hanno ricevuto un trattamento a 48 settimane con sola P/R. I risultati finali dello studio HCV SPRINT-2 (trattamento-naïve) e dello studio HCV RESPOND-2 (trattamento-fallimento) sono stati pubblicati nelNew England Journal of Medicine il 31 marzo 2011.

Il profilo di sicurezza di boceprevir si basa sui dati raccolti da due studi clinici pivotali di fase III. Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti sottoposti a trattamento con boceprevir sono stati affaticamento, anemia, nausea, mal di testa e dysgeusia (alterazione del gusto). La ragione più comune per la riduzione della dose è stata l’anemia, che si è manifestata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto boceprevir in combinazione con P/R rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo P/R.

Boceprevir è il primo farmaco in una nuova classe di medicine conosciute come inibitori della proteasi per l’HCV. È un’agente antivirale ad azione diretta (DAA, Direct Acting Antiviral) creato per interferire con la capacità di replicazione del virus dell'epatite C, grazie all'inibizione di un importante enzima virale (proteasi serinica NS3/4A). La terapia standard attuale per l’HCV agisce rafforzando la naturale risposta immunitaria al virus, ma la maggioranza dei pazienti affetti dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica non riesce a ottenere una risposta virologica sostenuta (Svr).